关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知
国家药监局
关于做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料等工作的通知
药监注函[2002]174号
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后勤部卫生部药品监督管理局：
根据国家药品监督管理局党组对药品注册审评方式进一步改革的要求，为加强药品注册审评工作从省局到国家局的系统性、整体性，净化药品注册申报环境，我司自去年起在部分省、市进行试点，由省级药品监督管理局直接报送药品注册申报资料。在总结试点单位经验的基础上，从今年起，我司又对各省、自治区、直辖市药品监督管理局药品注册处人员进行了轮训，同时决定从2002年7月22日开始，对新药、仿制药品、药包材和进口药品分包装等药品注册申请采取全部由所在地省级药品监督管理局报送申报资料的方法，我司不再受理企业自行报送上述注册资料。
为了更好地贯彻改革精神，切实做好省级药品监督管理局报送药品注册申报资料工作，现就有关具体工作要求通知如下：
一、报送资料时间
由于各省、自治区、直辖市药品注册申报数量不平衡，为使我司受理工作均衡有序地进行，对京外省级药品监督管理局划分为A、B、C、D四个组，每组应在其指定报送日报送，每周一、三各指定为一个组的报送日，四个组在两周内轮流报送一次，各省局每月至少有两个报送日。每月第一次报送日如排在周一，第二次则排在隔周的周三，反之亦然（详见附件）。
如遇有节假日等原因影响受理工作，则依时间表顺序调整，并将及时在国家药品监督管理局网站上公布调整的报送时间表。对于发布已批准临床研究的新药品种公告后5日内必须备案的品种，如错过该省指定报送日，可不受时间表的限制，及时报送我司。
二、报送资料人员及职责
各省局药品注册处应选派直接从事药品注册形式审查的工作人员负责报送，要避免申报企业人员随同前来的情况。
省局报送人应熟悉所报品种情况，预先准备好品种申请表及有关表单，在报送日报送资料。对受理中遇到的问题做好沟通和记录。报送人返回后，应将所有受理品种的受理回执单、收费通知单及时交给药品注册申请单位，并将存在的问题应及时反馈。
三、做好报送资料计划并不断总结提高
根据报送时间表，各省级药品监督管理局要预先安排好省内品种的审核与报送进度，提前做好报送资料计划，合理调配报送人员。报送人员对照药品注册申报资料形式审查的有关要求，认真审查资料是否齐全、规范，尤其对各种补充申请资料存在的问题，要引起足够重视，采取相应措施，不断提高形式审查和报送资料工作水平。
四、关于发证工作
为方便药品注册申请单位，我司现已开始将各类批件和新药证书直接寄至各省级药品监督管理局药品注册处，或交由省级药品监督管理局资料报送人带回。各药品注册申请单位可到所在地省级药品监督管理局药品注册处联系领取。各省级药品监督管理局应对发证工作加强管理，建立严格的接收、发放登记制度，避免发放环节中出现差错。有关批件的审批制作进度，国家药品监督管理局网站随时提供查询服务。网址http://www.sda.gov.cn。
特此通知。
附件：省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表
国家药品监督管理局药品监督司
二○○二年七月二十三日
附件：
省级药品监督管理局药品注册报送资料时间表
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│ │星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│星期一│星期三│
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│ 七月 │ │ │ │ │ 22日 │ 24日 │ 29日 │ 31日 │
│ │ │ │ │ │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 八月 │ 5 日 │ 7 日 │ 12日 │ 14日 │ 19日 │ 21 日│ 26日 │ 28日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 九月 │ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│ 十月 │ 7 日 │ 9 日 │ 14日 │ 16日 │ 21日 │ 23日 │ 28日 │ 30日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│十一月│ 4 日 │ 6 日 │ 11日 │ 13日 │ 18日 │ 20日 │ 25日 │ 27日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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│十二月│ 2 日 │ 4 日 │ 9 日 │ 11日 │ 16日 │ 18日 │ 23日 │ 25日 │
│ │ B 组 │ A 组 │ D 组 │ C 组 │ A 组 │ B 组 │ C 组 │ D 组 │
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注：
A组：江苏省、广东省、安徽省、内蒙古区、江西省、海南省、山西省、西藏区
B组：山东省、湖南省、吉林省、湖北省、福建省、广西区、甘肃省、青海省
C组：辽宁省、上海市、黑龙江省、河北省、河南省、贵州省、宁夏区
D组：四川省、浙江省、天津市、重庆市、陕西省、云南省、新疆区
上海市固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法
上海市人民政府
上海市人民政府关于印发《上海市固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法》的通知
各区、县人民政府，市政府各委、办、局：
现将《上海市固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法》印发给你们，请认真按照执行。2008年1月市政府印发的《上海市固定资产投资项目节能评估和审查管理办法（试行）》（沪府发〔2008〕6号）即行废止。
上海市人民政府
二○一一年六月三十日
上海市固定资产投资项目节能评估和审查暂行办法
第一章总则
第一条（目的和依据）
为提高能源利用效率、促进产业结构调整、优化能源结构，完善本市固定资产投资项目节能评估和审查制度，加强节能降耗的源头管理，根据《中华人民共和国节约能源法》、《国务院关于加强节能工作的决定》、国家有关固定资产投资项目节能评估和审查管理等规定和《上海市节约能源条例》，制定本办法。
第二条（适用范围）
本市行政区域内的固定资产投资项目（包括新建、改建、扩建工程）,其节能评估文件的编制、评审、审查及后续监管，适用本办法。
第三条（管理体制）
市发展改革委会同市经济信息化委对本市固定资产投资项目节能评估和审查工作进行总体指导、协调和管理。
市发展改革委、市经济信息化委和其他由市政府确定的机构（包括上海化学工业区管委会、综合保税区管委会、张江高科技园区管委会、临港产业区管委会、长兴岛开发建设管委会办公室、虹桥商务区管委会、国际旅游度假区管委会等）以及区县政府投资主管部门等项目审批部门（以下统称“节能审查机关”），按照本办法的规定，负责各自所审批、核准和备案的固定资产投资项目节能评估和审查的具体实施。
由其他机关审批、核准和备案的项目，其节能评估和审查工作按照国家有关规定执行。
市建设交通、财政、质量技监、机关事务管理等部门根据各自职责，协同做好节能评估和审查工作。
市节能监察中心依照本办法的规定，负责对本市固定资产投资项目节能评估和审查的日常节能监察工作。
第四条（涵义）
本办法所称节能评估，是指根据节能法规、标准，对固定资产投资项目的能源利用是否科学合理进行分析评估，并编制节能评估报告书、节能评估报告表（以下统称“节能评估文件”）或填写节能登记表的行为。
本办法所称节能审查，是指根据节能法规、标准，对项目节能评估文件进行审查并形成审查意见，或对节能登记表进行登记备案的行为。
第五条（前置条件）
固定资产投资项目节能评估文件及其审查意见、节能登记表及其登记备案意见，作为项目审批、核准或开工建设的前置性条件以及项目设计、施工和竣工验收的重要依据。
未按照本办法规定进行节能审查，或节能审查未获通过的固定资产投资项目，项目审批、核准机关不得审批、核准，建设单位不得开工建设，已经建成的不得投入生产、使用。第二章节能评估
第六条（节能评估文件分类标准）
固定资产投资项目节能评估，按照项目建成投产后年能源消费量实行分类管理。
（一）年综合能源消费量3000吨标准煤以上（含3000吨标准煤，电力折算系数按照当量值，下同），或年电力消费量500万千瓦时以上，或年石油消费量1000吨以上，或年天然气消费量100万立方米以上的固定资产投资项目，应当单独编制节能评估报告书。
（二）年综合能源消费量1000至3000吨标准煤（不含3000吨，下同），或年电力消费量200万至500万千瓦时，或年石油消费量500至1000吨，或年天然气消费量50万至100万立方米的固定资产投资项目，应当单独编制节能评估报告表。
（三）同时满足以上两项分类标准的项目,按照第一项执行。
（四）上述条款以外的项目，应当填写节能登记表。
第七条（节能评估文件编制）
固定资产投资项目建设单位应当按照本办法第六条的规定，编制节能评估文件或填写节能登记表。其中，节能评估文件应当委托有能力的机构进行编制。
建设单位和编制机构应当共同对节能评估文件的真实性和质量负责。
第八条（节能评估机构库）
市发展改革委会同市经济信息化委建立本市节能评估机构库，并委托市工程咨询行业协会负责日常维护和管理。
节能评估机构库应当对节能评估文件编制机构进行分级分专业管理，入库机构名单应当适时更新并予以公布。具体管理办法，由市发展改革委会同市经济信息化委另行制定。
第九条（节能评估文件内容）
固定资产投资项目节能评估报告书应当包括：评估依据、项目概况、能源供应情况评估、项目建设方案节能评估、项目能源消耗和能效水平评估、节能措施评估、问题及建议、结论、附件等。
节能评估文件和节能登记表应当按照本办法附件要求的内容深度和格式进行编制。
第十条（节能评估文件编制费用）
编制节能评估文件的有关费用，按照国家有关规定和标准执行，列入固定资产投资项目的概预算。第三章节能审查
第十一条（审批、核准类项目节能评估文件报送）
实行审批或核准制的固定资产投资项目，建设单位应当在报送可行性研究报告或项目申请报告时，一同报送节能评估文件或节能登记表，申请节能审查。
第十二条（备案类项目节能评估文件报送）
实行备案制的固定资产投资项目，建设单位应当首先向项目备案机关办理备案手续，并在报送设计文件审查前，向原项目备案机关申请节能审查，取得节能审查意见或节能登记备案意见。
建设单位在报送设计文件审查时，应当一同报送已获通过的节能审查意见或节能登记备案意见；未按照要求报送的，设计文件审查机关不予受理。
第十三条（委托评审）
实行审批或核准制的固定资产投资项目所编制的节能评估报告书或节能评估报告表，节能审查机关应当委托有关机构进行节能评审；填写节能登记表的，节能审查机关原则上不委托节能评审，直接予以登记备案。
实行备案制的固定资产投资项目所编制的节能评估报告书，节能审查机关应当委托进行节能评审；编制节能评估报告表的，节能审查机关可以根据项目能耗复杂程度，决定是否对其委托进行节能评审；填写节能登记表的，节能审查机关原则上不委托评审，直接予以登记备案。
第十四条(评审机构）
评审机构应当具备相应的专业能力和评审条件，根据项目专业类别从全市统一的节能评审专家库中随机抽取评审专家，客观、公正地开展节能评估。承担节能评估文件编制的机构不得承担同一项目的节能评审工作。
接受委托的评审机构应当在规定时间内提出评审意见，作为节能审查的重要依据。评审机构在进行评审时，可以要求项目建设单位就有关问题进行说明或补充材料。
节能评审机构及节能评审专家库管理办法，由市发展改革委会同市经济信息化委另行制定。
第十五条（节能评审意见内容）
节能评审机构的评审意见应当包括以下内容：
（一）项目概况；
（二）节能评估依据的法律、法规、标准、规范、政策等是否准确适用；
（三）节能评估文件的内容深度是否符合要求；
（四）节能评估文件的项目用能分析是否全面客观准确，评估方法是否科学，评估结论是否正确；
（五）节能评估文件提出的措施建议是否合理可行；
（六）评审结论。
第十六条（委托评审费用）
固定资产投资项目节能评估文件委托评审费用，由节能审查机关的同级财政按照规定拨付。其中，政府投资项目的委托评审费用，从各级建设财力中列支；其他固定资产投资项目的委托评审费用，从节能审查机关的部门预算中列支。
评审费用标准，按照国家和本市有关规定执行。
第十七条（节能审查意见内容）
节能审查机关主要依据以下条件对项目节能评估文件进行审查：
（一）节能评估依据的法律、法规、标准、行业准入规范、产业政策、能效指南等准确适用；
（二）节能评估文件的内容深度符合要求；
（三）项目用能分析客观准确，评估方法科学，评估结论正确；
（四）节能评估文件提出的措施建议合理可行。
第十八条（审查时限）
节能审查机关应当自受理节能评估报告书后15个工作日内、节能评估报告表后10个工作日内，形成节能审查意见；应当自受理节能登记表后5个工作日内，予以登记备案。项目委托评审所需时间不计算在审查期限内。
第十九条（节能审查文件印发）
实行审批、核准制项目的节能审查意见或节能登记备案意见，由节能审查机关将其与项目审批或核准文件一同印发；实行备案制项目的节能审查意见或节能登记备案意见，由节能审查机关直接印发。
节能审查机关负责审查的编制节能评估报告书的固定资产投资项目，应当将节能审查意见同时抄送市发展改革委。
第二十条（有效期和变更）
实行核准和备案制的固定资产投资项目节能审查意见或节能登记备案意见应当与项目核准、备案的有效期一致。固定资产投资项目如申请重新审批、核准、备案或申请核准、备案文件延期，应一同重新进行节能审查或节能审查意见、节能登记备案意见延期审核。
固定资产投资项目的用能工艺、设备及能源品种等建设内容发生重大变更的，或者能源消耗总量超过节能审查意见能源消耗总量10%（含）以上的固定资产投资项目，项目建设单位应当向原节能审查机关重新报送审查。第四章监管和处罚
第二十一条（监督检查）
节能审查机关应当加强对固定资产投资项目的节能评估文件及其节能审查意见、节能登记表及其登记备案意见落实情况的监督管理。
重大项目稽察部门在对重大项目建设和管理进行稽察时，对已通过节能审查的项目按照节能审查意见开工建设、投入生产和使用的情况进行监督稽察。
第二十二条（竣工验收）
固定资产投资项目竣工验收时，节能审查机关应当组织对节能审查意见实施情况进行验收。建设项目不符合节能评估文件和审查意见要求，验收不予通过。建设单位应当按照节能审查机关的要求完成整改后，申请复验或验收。
第二十三条（节能监察）
市节能监察中心应当加强对固定资产投资项目节能评估和审查实施情况的日常监察。对固定资产投资项目未按照本办法规定进行节能评估和审查的、节能审查未获通过或不符合节能审查意见而开工建设、投入生产和使用的，应当及时报告节能审查机关，节能审查机关应当按照《中华人民共和国节约能源法》的有关规定进行查处。
第二十四条（节能评估文件编制机构责任）
节能评估文件编制机构弄虚作假，导致节能评估文件内容失实的，按照有关规定由相关部门责令改正，依法予以行政处罚；情节严重的，撤销其节能评估机构库入库资格。
第二十五条（节能评审机构责任）
评审机构在评审过程中弄虚作假或提出的节能评审意见严重失实的，一经查实，节能审查机关3年内不得委托该评审机构从事节能评审工作。
第二十六条（节能审查工作人员责任）
负责节能评审、审查的工作人员徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守，导致评审结论严重失实或违规通过节能审查的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十七条（项目审批、建设管理部门工作人员责任）
负责项目审批或建设管理部门的工作人员对未按照规定进行节能审查或节能审查未获通过的固定资产投资项目，违反本办法规定擅自审批、核准或进行设计文件审查的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十八条（建设单位违规责任）
建设单位以拆分项目、提供虚假材料等不正当手段通过节能审查的，由节能审查机关撤销对项目的节能审查意见或节能登记备案意见，由项目审批、核准或备案机关撤销对项目的审批、核准或备案。
对未按照本办法进行节能评估和审查，或节能审查未获通过，擅自开工建设或擅自投入生产、使用的固定资产投资项目，由节能审查机关责令停止建设或停止生产、使用，限期改造；不能改造或逾期不改造的生产性项目，由节能审查机关报请同级政府按照国务院规定的权限责令关闭，并依法追究有关责任人的责任。第五章附则
第二十九条（施行日期）
本办法自印发之日起施行，有效期为两年。
附件：1.固定资产投资项目节能评估报告书内容深度要求
2.固定资产投资项目节能评估报告表
3.固定资产投资项目节能登记表
附件1
固定资产投资项目节能评估报告书内容深度要求
一、评估依据
相关法律、法规、规划、行业准入条件、产业政策，能效指南、相关标准及规范，节能技术、产品推荐目录，国家明令淘汰的用能产品、设备、生产工艺等目录，以及相关工程资料和技术合同等。
二、项目概况
（一）建设单位基本情况。建设单位名称、性质、地址、邮编、法定代表人、项目联系人及联系方式，企业运营总体情况。
（二）项目基本情况。项目名称、建设地点、项目性质、建设规模及内容、项目工艺方案、总平面布置、主要经济技术指标、项目进度计划等（改、扩建项目需对项目原基本情况进行说明）。
（三）项目用能概况。主要供、用能系统与设备的初步选择，能源消耗种类、数量及能源使用分布情况（改、扩建项目需对项目原用能情况及存在的问题进行说明）。
三、能源供应情况分析评估
（一）项目所在地能源供应条件及消费情况。
（二）项目能源消费对当地能源消费的影响。
四、项目建设方案节能评估
（一）项目选址、总平面布置对能源消费的影响。
（二）项目工艺流程、技术方案对能源消费的影响。
（三）主要用能工艺和工序，及其能耗指标和能效水平。
（四）主要耗能设备，及其能耗指标和能效水平。
（五）辅助生产和附属生产设施及其能耗指标和能效水平。
五、项目能源消耗及能效水平评估
（一）项目能源消费种类、来源及消费量分析评估。
（二）能源加工、转换、利用情况（可采用能量平衡表）分析评估。
（三）能效水平分析评估。包括单位产品（产值）综合能耗、可比能耗，主要工序（艺）单耗，单位建筑面积分品种实物能耗和综合能耗，单位投资能耗等。
六、节能措施评估
（一）节能措施
1．节能技术措施。生产工艺、动力、建筑、给排水、暖通与空调、照明、控制、电气等方面的节能技术措施，包括节能新技术、新工艺、新设备应用，余热、余压、可燃气体回收利用，建筑围护结构及保温隔热措施，资源综合利用，新能源和可再生能源利用等。
2．节能管理措施。节能管理制度和措施，能源管理机构及人员配备，能源统计、监测及计量仪器仪表配置等。
（二）单项节能工程
未纳入建设项目主导工艺流程和拟分期建设的节能工程，详细论述工艺流程、设备选型、单项工程节能量计算、单位节能量投资、投资估算及投资回收期等。
（三）节能措施效果评估
节能措施节能量测算，单位产品（建筑面积）能耗、主要工序（艺）能耗、单位投资能耗等指标国际国内对比分析，设计指标是否达到同行业国内先进水平或国际先进水平。
（四）节能措施经济性评估
节能技术和管理措施的成本及经济效益测算和评估。
七、存在问题及建议
八、结论
九、附图、附表
厂（场）区总平面图、车间工艺平面布置图；主要耗能设备一览表；主要能源和耗能工质品种及年需求量表；能量平衡表等。
附件2
项目编号：
固定资产投资项目节能评估报告表
项目名称：
建设单位：（盖章）
编制单位：（盖章）
年 月 日
项目名称
建设单位
法人代表 联系人
通讯地址 市 区(县)
联系电话 传真 邮政编码
建设地点
项目投资管理类别 审批□ 核准□ 备案□
项目所属行业
建设性质 新建□ 改建□ 扩建□ 项目总投资
工程建设内容及规模
项目主要耗能品种及耗能量
节能评估依据 相关法律、法规等
行业与区域规划、行业准入与产业政策等
相关标准与规范等
能源供应情况分析评估 项目建设地概况及能源消费情况（单位地区生产总值能耗、单位工业增加值能耗、水耗、单位建筑面积能耗、节能目标等）
项目所在地能源资源供应条件
项目对当地能源消费的影响
项目用能情况分析评估 工艺流程与技术方案（对于改扩建项目，应对原有工艺、技术方案进行说明）对能源消费的影响
主要耗能工序及其能耗指标
主要耗能设备及其能耗指标
辅助生产和附属生产设施及其能耗指标
总体能耗指标（单位产品能耗、主要工序单耗、单位建筑面积能耗、单位产值或增加值能耗等）
节能措施评估 节能技术措施分析评估（生产工艺、动力、建筑、给排水、暖通与空调、照明、控制、电气等方面的节能技术措施）
节能管理措施分析评估（节能管理制度和措施，能源管理机构及人员配备，能源计量器具配备，能源统计、监测措施等）
结论与建议
附件3
固定资产投资项目节能登记表
项目编号：
项目名称： 填表日期： 年 月 日
项目概况 项目建设单位 （盖章） 单位负责人
通讯地址 负责人电话
建设地点 邮编
联系人 联系人电话
项目性质 □新建□改建□扩建 项目总投资 万元
投资管理类别 审批□核准□备案□
项目所属行业 建筑面积（m2）
建设规模及主要内容
年耗能量 能源种类 计量单位 年需要实物量 参考折标系数 年耗能量（吨标准煤）
能源消耗总量（吨标准煤）
耗能工质种类 计量单位 年需要实物量 参考折标系数 年耗能量（吨标准煤）
耗能工质总量（吨标准煤）
项目年耗能总量（吨标准煤）
项目节能措施简述（采用的节能设计标准、规范以及节能新技术、新产品并说明项目能源利用效率）：
其他需要说明的情况：
节能审查登记备案意见：
（盖章）
年 月 日