国家食品药品监督管理局药品注册司


关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

食药监注函[2005]86号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：



　　为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导，进一步规范临床研究报告的格式，我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》（试行），现予下发，请转发辖区内各有关单位，遵照执行。



　　附件：疫苗临床研究报告基本内容书写指南



　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局药品注册司

　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○五年十月十二日



附件：

　　　　　　　　　　　　疫苗临床研究报告基本内容书写指南



　　一、I期临床试验

　　1．首篇（包括封面、目录、研究摘要略表等）

　　2．引言

　　3．试验目的

　　4．试验管理

　　5．试验总体设计及方案的描述

　　6．对试验设计的考虑

　　7．受试者选择（入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数）

　　8．受试药物（名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）

　　9．给药途径（包括给药途径的确定依据）

　　10．剂量设置（初试剂量、最大试验剂量、剂量分组）及确定依据

　　11．试验过程/试验步骤

　　12．观察指标（症状与体征、实验室检查、特殊检查）观察表

　　13．数据质量保证

　　14．统计处理方案

　　15．试验进行中的修改

　　16．试验结果及分析（受试者一般状况及分析，各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析）

　　17．结论

　　18．有关试验中特别情况的说明

　　19．主要参考文献目录

　　20．附件（1、2、3、4、5、7、9、11、12、13）



　　二、II/III 期临床试验的报告格式

　　1．首篇

　　2．引言

　　3．试验目的

　　4．试验管理

　　5．试验设计及试验过程

　　1）试验总体设计及方案的描述

　　2）对试验设计及对照组选择的考虑

　　3）适应症范围及确定依据

　　4）受试者选择（诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据）

　　5）分组方法

　　6）试验药物（包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件）

　　7）给药方案及确定依据（包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等）

　　8）试验步骤（包括访视计划）

　　9）观察指标与观察时间（包括主要和次要疗效指标、安全性指标）

　　10）疗效评定标准

　　11）数据质量保证

　　12）统计处理方案

　　13）试验进行中的修改和期中分析

　　6．试验结果

　　1）受试者分配、脱落及剔除情况描述

　　2）试验方案的偏离

　　3）受试者人口学、基线情况及可比性分析

　　4）依从性分析

　　5）合并用药结果及分析

　　6）疗效分析（主要疗效和次要结果及分析、疗效评定）和疗效小结

　　7）安全性分析（用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析）和安全性小结

　　7．试验的讨论和结论

　　8．有关试验中特别情况的说明

　　9．临床参加单位的各中心的小结

　　10．主要参考文献目录

　　11．附件（1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13）



　　三、附件

　　1．伦理委员会批准件

　　2．向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本

　　3．临床研究单位情况及资格，主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历

　　4．临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的

批准件

　　5．病例报告表（CRF）样本

　　6．总随机表

　　7．试验用药物检验报告书及试制记录（包括安慰剂）

　　8．阳性对照药的说明书，受试药（如为已上市药品）的说明书

　　9．试验药物包括多个批号时，每个受试者使用的药物批号登记表

　　10．严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告

　　11．统计分析报告

　　12．多中心临床试验的各中心小结表

　　13．临床研究主要参考文献的复印件



　　四、样表

　　1．研究报告封面标题样本

　　研究名称：研究编号：

　　受试药物通用名：

　　药品注册申请人：（盖章）

　　研究开始日期：研究完成日期：

　　主要研究者：（签名）

　　研究负责单位：（盖章）

　　申请人的联系人：联系方式（电话、e－mail、通信地址）：

　　报告日期：

　　原始资料保存地点：



　　2．研究报告摘要样表







教育部


教育部关于重申保证高等教育质量，加强学历文凭、学位证书管理的通知
教育部
教学(2001)6号



高等教育学历文凭、学位证书是受教育者的学业凭证。学历文凭、学位证书的颁发是一项极为严肃的工作。但目前有少数高等教育单位，为经济利益所驱动，降低标准乱发学历文凭和学位证书，甚至用文凭和证书换取“赞助”、“捐资”。这不但败坏了学风、校风，而且在社会上造成极坏的影响，玷污了高等教育的声誉。对此，各高等教育管理部门、高等教育单位特别是研究生培养单位务必高度重视，本着对国家和人民负责的态度，以国家利益为重，以教育质量为重，进行一次认真检查、清理工作，并进一步加强管理，严格按教育教学要求，规范文凭证书的颁发工作，以杜绝假的、名不符实的学历文凭、学位证书产生。为保证高等教育质量，现就加强学历文凭、学位证书管理的有关要求重申如下：
一、实施高等学历教育的办学单位，必须按照国家招生规定录取学生。未按当年招生规定被录取入校的学员，不能取得学籍。
二、具有学籍的学生，德、体合格，修完教学计划规定的全部课程，达到毕业要求者，发给毕业证书；符合《中华人民共和国学位条例》规定条件者授予相应学位。
三、高等教育各层次招生，尤其是招收委托培养和自筹经费的攻读硕士、博士学位研究生，要以高等教育质量为重，严禁以“赞助”、“捐资”形式降低要求，确保入学质量和毕业水平。
四、研究生课程进修班是为在职人员提高业务水平、更新知识的一种非学历教育教学形式。高等教育单位举办的研究生课程进修班，必须经其所在省级学位与研究生教育主管部门同意登记备案；对课程学习成绩合格者，只能颁发“研究生课程进修班结业证书”，不得冠以“硕士学位”、“毕业”等名称。
五、具有研究生毕业同等学力的人员申请硕士或博士学位，必须严格按照《国务院学位委员会关于授予具有研究生毕业同等学力人员硕士、博士学位的规定》（学位〔1998〕54号）办理。同等学力人员不得越级申请学位，即申请硕士学位人员必须已获得学士学位，申请博士学位人员必须已获得硕士学位。申请硕士学位者，除必须通过学位授予单位硕士研究生培养方案规定的课程考试外，还必须通过国家组织的外语水平和学科综合水平考试，申请论文答辩通过后，方能授予硕士学位。
经国家批准举办的在职攻读硕士专业学位等教育，参加学习者必须通过国家规定的入学考试，课程学习合格和通过论文答辩者，方能被授予硕士学位。
请各省、自治区、直辖市教育厅（教委）将本通知转发至在你地区的各高等学校及招收研究生的科研单位，督促本地区各高等教育单位依法办学，切实保证高等教育质量，维护国家学历、学位教育制度的严肃性。


2001年2月5日