关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

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关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局


关于印发山东省中医临床研究用药管理办法的通知

鲁卫中发〔2007〕6号


各市卫生局、食品药品监督管理局:

为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,推进全省中医药科技创新,省卫生厅、省食品药品监督管理局联合制定了《山东省中医临床研究用药管理办法》,现印发给你们,请认真贯彻执行。



山东省卫生厅 山东省食品药品监督管理局



二OO七年七月 日



山东省中医临床研究用药管理办法



第一条 为弘扬中医药特色优势,扶持传统医药发展,遵循中医药自身发展规律,加强中医药防治重大疑难病、常见病、多发病的临床研究,规范中医临床研究用药管理,提高中医药临床疗效,推进中医药继承和创新,根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构制剂注册管理办法》,结合我省实际,制定本办法。

第二条 山东省卫生厅立项及其管理的中医药科学研究项目中临床研究用药的审定、临床试验、监督管理适用本办法。

第三条 中医临床研究用药是指在山东省卫生厅立项及其管理的中医药科技项目研究过程中所涉及的,以临床疗效作为项目主要研究内容的固定中医处方制剂。

第四条 鼓励和支持开展中医临床研究用药的研究工作,促进中医药理论研究及以提高临床疗效为核心的中药基础和应用研究的开展,加快中医药科技自主创新。

第五条 中医临床研究用药项目的承担单位及协作单位应为二级甲等以上医疗机构。拟申报中医临床研究用药的中医处方,应为中医经典方剂或在该机构应用5年以上、临床验证安全有效的协定处方。

第六条 申报中医临床研究用药,须由项目组填写《山东省中医临床研究用药申报表》,并与《卫生厅中医药科技项目申报书》一并申报。

第七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会在审议中医药科技项目的同时,对中医临床研究用药组方、制法、功能主治、用法用量等进行综合评价。论证通过后,由山东省卫生厅批准并颁发中医临床研究用药文号、山东省食品药品监督管理局备案后,中医临床研究用药方可进行临床试验。

第八条 中医临床研究用药应在具备《制剂许可证》或《药品生产企业许可证》条件的单位,在严格的质量标准下,按照生产工艺操作规程,进行配制,确保配制质量。

第九条 中医临床研究用药配制记录必须完整准确,应用前必须经过质量检验,符合国家药典规定的标准要求(或按要求检验合格后方可使用)。

第十条 配制中医临床研究用药所需的原料、辅料以及直接接触药品的容器和包装材料,应当符合国家食品和药品监督管理局有关辅料、直接接触药品的包装材料和容器的管理规定。

第十一条 中医临床研究用药应附有说明书。说明书上必须注明中医临床研究用药的名称、批号、课题编号、项目承担单位和协作单位、药物组成、适应症、功能主治等。

第十二条 中医临床研究用药只能在项目承担单位和协作单位范围内,由项目组人员进行临床试验、应用,不得在与该项目无关的单位使用。

第十三条 开展中医临床研究用药的临床研究要在取得受试者知情同意,并经医院药事管理委员会同意后,按照项目确立的研究方案进行实施。

第十四条 中医临床研究用药必须坚持为中医药临床科研服务的方向,须在项目立项规定的时间内完成临床试验、应用。

第十五条 在对中医临床研究用药临床研究过程中,须认真观察其疗效,如发现有不良反应等情况时,需及时进行安全性评价,同时报省卫生厅。

第十六条 中医药科技项目承担单位的科研处(科)负责对中医临床研究用药的临床试验进行日常监督和管理工作,并于每年年底向省卫生厅提交中医临床研究用药的研究进展情况。

第十七条 山东省中医药科学技术学术专家委员会负责对中医临床研究用药的临床研究予以指导;山东省卫生厅负责对临床研究实施过程进行监督检查。

第十八条 鼓励和支持项目研究单位和个人对经研究证明疗效显著的中医临床研究用药继续深化研究,促其尽快转化为院内制剂。

第十九条 山东省卫生厅负责本办法的实施与监督,对违反本办法的单位和个人组织查处。

第二十条 鼓励和保护任何单位和个人对中医临床研究用药的临床试验及应用进行社会监督。

第二十一条 本办法与有关法律、法规相抵触时,按照有关法律、法规执行。

第二十二条 承担山东省卫生厅立项及其管理的中医药科研项目的研究单位,可根据本办法制订具体实施方案。

第二十三条 本办法由山东省卫生厅会同山东省食品药品监督管理局负责解释。

第二十四条 本办法自公布之日起施行。



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关于福利企业、校办企业有关税收政策问题的通知

财政部


关于福利企业、校办企业有关税收政策问题的通知
中华人民共和国财政部 等



各省、自治区、直辖市、计划单列市财政厅(局)、国家税务局、地方税务局:
经国务院批准,现对福利企业、校办企业的有关税收政策问题通知如下:财政部、国家税务总局《关于福利企业、学校办企业征税问题的通知》(财税字〔1994〕003号)规定的对福利、校办企业的税收优惠政策继续执行到1999年底。具体政策和操作办法仍按国家税务总局
《关于民政福利企业征收流转税问题的通知》(国税发〔1994〕155号)和《关于学校办企业征收流转税问题的通知》(国税发〔1994〕156号)的有关规定执行请遵照执行。



1999年2月23日

青岛市建筑工程管理办法

山东省青岛市人民政府


青岛市人民政府令第209号

青岛市建筑工程管理办法


  《青岛市建筑工程管理办法》已于2010年11月23日经市十四届人民政府第16次常务会议审议通过,现予公布,自2011年2月1日起施行。

  
  市长
  二○一○年十二月三日

  
青岛市建筑工程管理办法

  
  第一章总则
  第一条为了加强建筑工程管理,规范建筑市场秩序,保证建筑工程的质量和安全,保障建筑经营活动当事人的合法权益,根据有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。
  第二条本市行政区域内建筑工程的发包与承包、合同与造价、质量与安全等管理及监督检查,适用本办法。
  本办法所称建筑工程是指各类房屋建筑及其附属设施的建造工程和与其配套的线路、管道、设备的安装工程。
  第三条市建设行政主管部门负责全市建筑工程的统一管理。区(市)建设行政主管部门按照其职责权限,负责本辖区内建筑工程的监督管理。
  工商、安全监管、人力资源社会保障、质监、价格等部门应当按照职责,做好建筑经营活动的监督管理工作。
  第四条建筑经营活动应当依法进行,遵循诚实信用和平等竞争原则,不得损害国家利益、公共利益和公民的合法权益。
  第二章资质与资格
  第五条从事勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询、工程检测等建筑经营活动的单位,应当取得相应的资质证书。
  第六条从事勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询、工程检测等建筑经营活动的人员,应当取得相应的从业资格或者岗位证书。
  第七条外地从事勘察、设计、施工、监理、招标代理、造价咨询、工程检测等建筑经营活动的单位(以下简称外地企业)进入本市从事建筑经营活动前,应当到市建设行政主管部门办理信用登记手续。登记信息发生变化的,应当在七个工作日内办理变更手续。
  建设行政主管部门应当定期对登记企业的信用情况进行检查,实行动态管理。
  发包单位使用外地企业从事建筑经营活动时,应当使用办理信用登记手续的企业。
  第八条从事建筑经营活动的单位和个人应当按照资质等级证书规定的范围从事经营活动,不得伪造、涂改、出借、转让资质证书、资格证书或者岗位证书。
  第三章发包与承包
  第九条建筑工程实行施工总承包制度。建设单位应当依法发包,禁止肢解发包或者将工程直接发包给建筑劳务分包企业。
  实行代建的工程项目,代建单位在工程建设活动中依据代建协议履行职责。
  第十条全部使用国有资金、国有资金控股或者占主导地位的建设项目,以及经济适用房建设项目,应当依法公开招标。法律、法规、规章另有规定的除外。
  第十一条实行公开招标的项目,投标人应当在招标文件规定的时间内,按照投标总价的百分之二缴纳投标保证金,但最高不超过八十万元。
  实行公开招标的项目,评标委员会的成员应当全部从省建设行政主管部门设立的专家库中随机抽取。
  第十二条招标人、投标人和招标代理机构应当遵循诚实信用原则,禁止虚假招投标、串通投标等行为。
  第十三条在招投标过程中,投标人和利害关系人对招投标活动有异议的,应当在公示期满前向招标人书面提出,招标人应当及时处理。
  第十四条施工总承包、专业承包企业实施劳务分包的,应当发包给具有相应建筑劳务分包资质的企业。劳务分包企业应当在其资质许可的范围内独立完成承接的劳务作业,不得再行分包。
  第十五条施工企业应当建立健全劳动用工制度,实行全员劳动合同管理和实名制管理,按照规定进行劳动用工网上登记,依法发放务工人员工资。
  建设单位应当在施工合同中约定施工企业及时发放务工人员工资,并监督其实施。
  第十六条实行务工人员工资支付保证金制度。受重点监控的施工企业应当设立务工人员工资支付保证金专户,存入专项资金,用于支付务工人员工资。工资支付保证金的具体办法由市建设行政主管部门制定。
  第十七条工程承包单位追回的拖欠工程款应当优先用于支付被拖欠的务工人员工资。因发包单位未按照合同约定与承包单位结清工程款,致使承包单位拖欠务工人员工资的,由发包单位先行垫付,垫付的工资额以拖欠的工程款总额为限。
  因发包单位将工程发包给不具备相应资质的单位或者个人,致使拖欠务工人员工资的,由发包单位督促清偿;无力清偿的,由发包单位负责清偿。
  第十八条发生劳资纠纷时,施工企业应当主动与务工人员协商解决,建设、监理单位应当参与调解;调解无效的,纠纷双方可以依法向劳动仲裁机构申请仲裁。
  第四章合同与造价
  第十九条在建筑经营活动中,发包、承包、中介方之间应当依法签订合同,并使用统一的合同示范文本。
  第二十条建设单位不得违背总承包合同约定,强行指定分包单位、分包内容。专业分包的内容应当在总承包合同中载明。
  第二十一条建设单位应当将建筑工程的一个单体工程的造价咨询业务,一次性委托给一家造价咨询企业承担,不得肢解签订合同。
  第二十二条建筑工程造价咨询企业应当执行国家、省、市发布的计价规则和计价办法,按照规定出具工程造价成果文件。本办法规定应当公开招标的项目,编制招标控制价、编制竣工结算、审核竣工结算的误差均不得超过百分之三。
  第二十三条招标控制价应当由具有编制能力的招标人或者受其委托具有相应资质的工程造价咨询企业编制。招标人应当将招标控制价及有关资料报送建设行政主管部门登记。
  第二十四条工程竣工结算书应当由具有编制能力的发、承包单位或者受其委托具有相应资质的工程造价咨询企业编制、审核。
  发包单位应当在工程竣工验收合格后十五日内将竣工结算书报送建设行政主管部门登记,竣工结算书作为工程竣工验收备案、交付使用的必备文件。
  同一工程竣工结算核对完成,发、承包单位确认后,禁止发包单位又要求承包单位与另一个或者多个工程造价咨询企业重复核对竣工结算。
  第五章质量与安全
  第二十五条建筑经营活动各方主体应当执行现行的国家、行业、地方工程建设标准,实行建筑施工标准化管理。
  第二十六条施工过程中,建设、施工、监理等单位项目管理机构的组成人员应当按照合同约定或者中标承诺到岗到位,不得随意变更、缺位。
  第二十七条建设行政主管部门发现建筑材料、半成品、构配件、设备、工程实体等存在质量隐患的,应当责令责任单位委托具有相应资质资格的机构进行检测鉴定。
  第二十八条建设单位应当全面负责建筑工程质量管理:
  (一)负责将涉及工程建设强制性标准和安全性变更的施工图设计文件送原施工图审查机构审查;
  (二)负责委托具有相应资质资格的检测机构对深基坑、复合地基、桩基础、钢结构、结构工程、设备安装、建筑节能、室内环境、建筑智能化等施工质量进行抽样检测;
  (三)负责组织有关单位进行工程施工过程中的阶段性验收;
  (四)负责组织对存在结构安全或者重要使用功能缺陷的工程进行抢修;
  (五)负责处理建筑工程质量投诉,按照规定履行保修责任。
  第二十九条建设、勘察、设计、施工、监理等单位应当参加工程质量验收,参与工程质量事故和质量投诉的处理。
  第三十条建设、施工单位应当采购、使用具有产品质量合格证明文件、国家规定的相应行政许可和认证证书及相关检验报告的建筑材料、半成品、构配件和设备,按规定进行检验。
  第三十一条开发对外出售的商品房屋,房地产开发单位应当在办理质量监督登记前,按照规定办理有关质量保证手续。
  第三十二条发生涉及地基基础或者主体结构的工程质量缺陷争议的,争议双方应当共同委托有资质资格的工程质量检测鉴定机构进行检测鉴定,费用由责任方承担。
  第三十三条发包单位应当将工程发包给具有有效安全生产许可证的施工企业。
  未取得安全生产许可证或者安全生产许可证超出有效期限的施工企业,不得从事施工活动。
  第三十四条建设单位应当会同施工单位办理安全报监手续,定期组织监理、施工等相关单位对施工现场进行安全检查,对存在的安全隐患组织整改。
  第三十五条施工单位应当建立健全安全生产保障体系,定期开展企业安全生产条件自查,不得降低安全生产条件。
  第三十六条监理单位应当对施工单位执行安全生产的法律、法规和标准、规范及落实安全生产责任制、施工安全措施等情况进行监理。
  监理单位发现施工单位未取得安全生产许可证或者安全生产许可证超出有效期限的,应当要求施工单位立即停工整改,并及时向建设行政主管部门报告。
  第三十七条施工单位租赁使用施工起重机械,应当与经行业组织确认的出租单位签订租赁合同,并明确双方的安全责任。
  第六章监督检查
  第三十八条市建设行政主管部门应当建立全市统一的企业和从业人员信用管理体系,对建筑经营活动各方主体实施信用考核,考核结果作为市场准入、招标投标、资质资格管理的参考依据。
  第三十九条建设行政主管部门应当建立全市统一的建筑工程招投标管理体系,对建筑工程招标投标活动实施监督。
  第四十条建设行政主管部门应当建立健全建筑工程从业人员的培训、考核和管理制度,对从业人员的资格证书、岗位证书进行定期检查,规范从业人员持证上岗行为。
  第四十一条建设行政主管部门应当加强对施工安全生产的监督管理,实施安全生产条件动态监管。
  第四十二条建设行政主管部门应当建立投诉举报制度,及时处理违反建筑工程管理行为的举报和投诉。
  第四十三条建设行政主管部门应当建立健全执法检查制度,依法查处建筑经营活动中的违法行为。
  第四十四条工商、安全监管、人力资源社会保障、质监、人防等部门应当按照职责,加强对建筑经营活动各方主体的监督管理。
  第七章法律责任
  第四十五条招标人、投标人、利害关系人有下列行为之一的,由建设行政主管部门责令改正,给予警告,可并处一万元以上三万元以下罚款:
  (一)未严格执行工程总承包招标制度的;
  (二)未按照规定收取投标保证金或者组建评标委员会的;
  (三)招标人未及时、妥善回复和处理投标质疑或者投诉,造成恶劣影响的。
  第四十六条投标人在招投标过程中提交虚假材料的,取消其投标资格,由建设行政主管部门责令改正,给予警告,可并处一万元以上三万元以下罚款。
  投标人在招投标过程中相互串通投标或者与招标人串通投标的,由建设行政主管部门对相关责任单位处一万元以上三万元以下罚款,对单位直接负责的主管人员以及其它直接责任人员处五千元以上一万元以下罚款。
  投标人骗取中标的,依据《中华人民共和国招标投标法》有关规定予以处罚。
  第四十七条建筑经营活动各方主体有下列行为之一的,由建设行政主管部门责令改正,给予警告,可并处一万元以上三万元以下罚款:
  (一)使用无相应执业或者从业资格人员从事建筑活动的;
  (二)外地企业从事建筑经营活动前未按照规定办理信用登记手续、采用欺骗手段办理信用登记手续或者信用登记信息变更未及时办理手续的;
  (三)使用未办理信用登记手续的外地企业从事建筑经营活动的;
  (四)劳务分包企业超越资质许可的范围承接工程,或者将承接的劳务分包工程再行分包的;
  (五)未按照规定建立健全劳动用工制度的;
  (六)未按照规定对务工人员实行实名制管理的;
  (七)发包单位拖欠工程款造成承包单位拖欠务工人员工资的。
  第四十八条建设、施工、监理、造价等单位违反本办法第十九条、第二十三条、第三十六条第二款规定的,由建设行政主管部门责令改正,给予警告,可并处一万元罚款。
  第四十九条建设、施工、监理、造价等单位违反本办法第二十条、第二十一条、第二十二条、第二十四条、第三十三条第一款、第三十四条规定的,由建设行政主管部门责令改正,给予警告,可并处三万元罚款。
  第五十条建设、勘察、设计、施工、监理等单位违反本办法第二十五条、第二十六条、第二十八条、第二十九条、第三十五条、第三十七条规定的,由建设行政主管部门责令改正,给予警告,可并处一万元以上三万元以下罚款。
  第五十一条行政机关及其工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门依法给予处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第五十二条违反本办法规定,法律、法规有行政处罚规定的,从其规定;造成损害的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第八章附则
  第五十三条本办法自2011年2月1日起施行。