医疗器械产品注册管理办法

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医疗器械产品注册管理办法

国家医药管理局


医疗器械产品注册管理办法
1996年9月6日,国家医药管理局

第一条 为加强医疗器械管理,保障使用者的人身安全,维护使用者的权利,根据国家的有关规定,制定本办法。
第二条 进入中国市场的任何一种医疗器械产品,须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。
国家医药管理局是国务院授权的医疗器械行政监督管理部门。
全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。
第三条 医疗器械产品是指:为下列目的用于人体的,不论是单独使用还是组合使用的,包括使用所需软件在内的任何仪器、设备、器具、材料或者其它物品,这些目的是:
——疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解;
——损伤或残疾的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿;
——解剖或生理过程的研究、替代或者调节;
——妊娠控制。
其对于人体体表及体内的主要预期作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。
第四条 医疗器械产品分为三类:
第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的;
第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的;
第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的。
《医疗器械产品分类目录》由国家医药管理局发布并定期调整。
第五条 国家医药管理局负责全国的医疗器械产品注册工作,并直接受理境内企业生产的第三类医疗器械产品和境外企业生产的医疗器械产品的注册审查 。
国家医药管理局可委托省、自治区 、直辖市医药管理局或省、自治区 、直辖市政府确定的医疗器械行政监督管理部门(以下简称省级医疗器械管理部门)对辖区内企业生产的第一、二类医疗器械产品进行注册登记或审查。
获得委托的省级医疗器械管理部门应在每月月底将已注册的医疗器械产品汇总,上报国家医药管理局。
第六条 在规定范围内注册的产品,可在全国销售,不需重复注册。
第七条 境内企业生产的第一类医疗器械产品在省级医疗器械管理部门办理准产注册登记。
国家对境内企业生产的第二、三类医疗器械产品实施分阶段注册审查。 第一阶段为试产注册,主要审查产品的安全性和有效性。第二阶段为准产注册,主要审查企业质量保证能力。
第一类医疗器械产品的准产注册应提供:
(1)产品标准及编制说明;
(2)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(3)产品使用说明书。
第二类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)试制报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)省级医疗器械管理部门认可的医疗器械质检机构出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
第三类医疗器械产品的试产注册应提交:
(1)产品技术报告;
(2)产品标准及编制说明;
(3)产品性能自测报告(出厂检验报告);
(4)国家医药管理局认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告;
(5)产品临床研究或临床验证报告;
(6)产品使用说明书。
试产注册有效期为两年, 试产注册后的第七个月开始,生产者即可申请准产注册。准产注册应提交:
(1)试产注册证;
(2)试产期间,产品及生产工艺的完善或更改报告;
(3)企业质量体系现状报告或企业质量体系考核(审核)证明;
(4)国家医药管理局(省级医疗器械管理部门)认可的医疗器械质检中心出具的产品型式试验报告。
准产注册有效期为四年,到期应复审换证。
已实施生产许可证的医疗器械产品,其准产注册和生产许可证审查合并进行。
第八条 境内医疗器械产品生产企业如能提供充分资料,证明该申请注册产品的作用机理及安全性能与市场合法在销产品相同或相似,确能保障安全有效,又能提供自身产品质量保证能力的证明时,可以向受理注册机构申请第三方产品检测程序或临床验证程序的豁免。
第九条 境外企业生产的医疗器械产品的注册,申请者应提供:
(1)申请人及生产者的合法生产、 经营资格的证明文件;
(2)批准该产品进入市场的证明文件;
(3)产品质量标准;
(4)产品使用说明书;
(5)生产者的产品质量保证书;
(6)在中国指定服务机构的证明及相关文件。
提供本条规定的证明文件的复印件,需由原出证机关签章或者出具所在国(地区)公证机构的公证文件。
国家医药管理局认为必要时,可以对申请注册的境外生产者生产的医疗器械产品进行评估。
国家医药管理局认为必要时,可以要求对申请注册的第三类医疗器械产品的生产者质量体系进行现场核查。
第十条 已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品(俗称二手货),其每件产品在进入中国市场销售时,必须取得国家医药管理局认可的医疗器械质量检测中心出具的安全性能合格的检测报告和主要技术性能检测报告,作为该件产品销售许可证件。
销售已使用过或使用后翻新的国外医疗器械产品的,应当在国家医药管理局备案。
第十一条 受理注册机构在收到完整的注册资料后的40个工作日内应作出是否同意注册的决定。
第十二条 国家医药管理局对省级医疗器械管理部门的注册审查,发现确有错误的,有权责令其及时纠正;如错误严重而又处理不当的,有权组织复核或撤销注册。
注册申请者对受理医疗器械注册的机构的注册审查结论有异议时,可依法要求复审,复审决定为终局裁定。
受理注册工作人员应秉公守法守纪,如有失职,泄漏企业技术秘密,徇私舞弊的,受理机构应当批评教育或给予行政处分。情节严重、构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
第十三条 未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品,不得进入市场,不得进行广告宣传及展销活动。
第十四条 对违反本办法规定的单位和个人,由省级以上(含省级)医疗器械管理部门给予警告或罚款。
(一)有下列情形之一的,给予警告处分:
1.第二类医疗器械产品试产期满,不及时办理准产注册手续而在市场进行销售的;
2.以未经注册的医疗器械产品参加各种形式展销活动的。
(二)有下列情形之一的,处以10000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第一、二类医疗器械产品的;
2.涂改、伪造、倒卖医疗器械注册证书、注册号的;
3.伪造该医疗器械产品的生产年月的;
4.销售未按本办法第十条规定办理安全性能合格检测等手续的产品的。
(三)有下列情形之一的,处以10000元以上30000元以下罚款:
1.在市场销售未经注册的境内企业生产的第三类医疗器械产品的;
2.第三类医疗器械产品试产期满,不办理准产注册手续,在市场进行销售的;
3.在市场销售未经注册的境外企业生产的医疗器械产品的。
第十五条 对于医疗器械管理部门作出的处罚决定不服的,可依法申请复议。
对复议决定不服的,可在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。
第十六条 本办法由国家医药管理局负责解释。
第十七条 本办法自一九九七年一月一日起施行。
过去国家医药管理局发布的有关医疗器械管理的规定与本办法有抵触的,以本办法为准。


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建设部关于加强城镇污水处理厂运行监管的意见

建设部


建设部关于加强城镇污水处理厂运行监管的意见

建城[2004]153号


各省、自治区建设厅,天津市建委,重庆市市政管理委员会,北京市、上海市水务局:

  为进一步加强城镇污水处理厂的监督与管理,全面提高城镇污水处理厂的运行效率和管理水平,促进水污染防治工作,努力改善水环境,现就加强城镇污水处理厂运行监管提出如下意见:

  一、充分认识加强城镇污水处理厂运行监管工作的重要性和迫切性。“九五” 以来,国家实施积极的财政政策,加大了以城镇污水处理厂建设为重点的环境基础设施投入,对于缓解水污染,改善水环境,发挥了重要作用。但一些地方政府监管职能不到位,监管体制不完善的问题十分突出;一些污水处理厂运行效率不高,运行管理不规范,影响了城镇污水处理厂正常功能的发挥,影响了国家环境保护目标的实现。加强监管,保证城镇污水处理厂的正常运行,不仅关系到公共财政资金投入的效益,而且直接影响到城镇的生态环境,关系到广大人民群众的切身利益,关系到城镇的可持续发展。各地要采取有效措施,切实加强城镇污水处理厂建设运行的监管工作。

  二、进一步明确加强城镇污水处理厂建设和运行的监管是各级建设行政主管部门的重要职责。城镇污水处理厂是城市重要的市政公用基础设施,是城镇供水、节水、治污工作的重要方面,与城市规划、管理密不可分,各地建设行政主管部门应根据职能分工,依法行政,认真履行职责,加强对城镇污水处理厂运营单位的监督和管理,建立、健全城镇污水处理厂监管制度和目标考核制度,把各项监管工作落到实处。

  三、城镇污水处理厂的运营管理必须按照政事分开、政企分开的原则,明确城镇污水处理厂运营单位的责权,使城镇污水处理厂运营单位逐步成为产权清晰、独立核算、自主经营的经营实体。城市建设行政主管部门及排水行政主管部门(以下统称城市建设行政主管部门)主要是对城镇污水处理厂运行全过程进行监管,不直接参与污水处理厂运行与作业的具体管理工作。

  四、大力推行特许经营制度。城市政府要通过其授权的行业行政主管部门与城镇污水处理厂运营单位签定城镇污水处理厂特许经营协议,明确协议双方的权利与义务。对于暂不具备条件实行特许经营的城镇污水处理厂,可在核定实际污水处理量及处理成本的基础上,由行政主管部门与运营单位签定委托经营协议及污水处理厂服务合同。

  五、要严格实施城市排水许可制度。城市建设行政主管部门要依据城市排水许可制度的要求,加强对排入城镇污水收集系统的主要排放口特别是重点工业排放口水量水质的监督和监测,保障各类城镇排水设施的安全运行,保证城镇污水处理厂的正常运转。

  六、加快配套污水管网的建设,充分发挥污水处理设施的效益。保证城镇污水处理厂投入运行后的实际处理负荷,在一年内不低于设计能力的60%,三年内不低于设计能力的75%。

  七、进一步完善城镇污水处理收费制度,特别要加强对自备水用户的污水处理费征收工作。对自备水用户,可由污水处理费征收部门核定污水排放量,按照有关规定通过协议方式委托银行直接划拨污水处理费。各地征收的污水处理费应优先用于城镇污水处理设施的运行。

  八、城市建设行政主管部门应委托有资格的检测单位对城镇污水处理厂进出水水质、水量和污泥进行定期监测,并监督污水处理厂的实际运行情况。可采用委派监管员的方式对城镇污水处理厂的运行过程实行监管。在严格监管和监测的基础上,加强对污水处理厂运营费拨付的核定工作。

  九、城镇污水处理厂运营单位应按规定接受城市建设行政主管部门的监管。必须在城市建设行政主管部门指定的位置安装在线监测系统对进出水量和主要水质指标进行实时监测。建立严格的取样、检测和化验制度,按国家有关标准和操作规程对进出水的水质、水量和污泥进行检测。完善检测数据的统计分析和报表制度。按期(月、季、年)向城市建设行政主管部门上报进出水的水质、水量、污泥处置情况、设备运行状况及运行成本等。

  十、对于进水水质、水量发生重大变化,可能影响污水处理厂正常运行的,其运营单位应将发生的情况和采取的措施及时报城市建设行政主管部门,并同时报环境保护行政主管部门。因进行设备设施检修、维护需暂停污水处理系统运行,或导致处理能力明显下降的,运营单位必须提前报告城市建设行政主管部门,在取得同意后方可进行此类活动。对于因突发事件或事故造成关键设备停运的,运营单位必须采取措施,尽快抢修恢复正常运行,之后应及时报建设行政主管部门备案。

  十一、要加强对主要管理人员的培训。污水处理厂的管理人员、技术人员和实际操作人员必须经培训后上岗。污水处理厂运营单位要进一步规范污水处理厂的运行管理,建立和完善各种规章制度。应按照《城市污水处理厂运行、维护及其安全技术规程》的要求,加强城镇污水处理厂的设备管理、工艺管理和水质管理,切实保障污水处理厂安全正常运行。

  十二、对于谎报实际运行数据以及制造虚假数据的城镇污水处理厂运营单位,城市建设行政主管部门应依据特许经营协议或委托经营协议,限期整改;对情节严重的,应终止特许经营权或委托经营权,取消运营资格;对造成重大社会影响和严重经济损失的,要对污水处理厂运营单位主要责任人依法追究责任并按规定做出处罚。

  十三、切实做好城镇污水处理厂污泥的处理和处置工作。鼓励结合本地区的实际对污泥进行综合利用,对不能进行综合利用的污泥,必须进行稳定化、无害化处理,防止二次污染。

  十四、要逐步扩大城镇污水处理信息公开的透明度,建立健全社会和公众对城镇污水处理厂运行的监督机制,充分发挥舆论监督、社会监督和行业自律的作用。

中华人民共和国建设部
二○○四年八月三十日


娄底市人民政府办公室关于印发《娄底市民用建筑节能管理办法》的通知

湖南省娄底市人民政府办公室


娄底市人民政府办公室关于印发《娄底市民用建筑节能管理办法》的通知

娄政办发〔2012〕16号





各县、市、区人民政府,娄底经济开发区、万宝新区管委会,市政府各局委、各直属机构,有关企事业单位:

《娄底市民用建筑节能管理办法》已经市人民政府批准,现予公布,自公布之日起施行。





二○一二年三月三十日



娄底市民用建筑节能管理办法



第一章 总则

第一条 为加强建筑节能管理,降低民用建筑使用能耗,提高能源利用效率,改善建筑物及其周围环境质量,促进可再生能源建筑应用,建设资源节约型和环境友好型社会,根据《中华人民共和国节约能源法》、《民用建筑节能条例》、《湖南省民用建筑节能条例》等有关法律、法规,结合本市实际,制定本办法。

第二条 本市行政区域内的新建民用建筑节能、既有民用建筑节能改造、民用建筑用能系统运行节能、可再生能源建筑应用及其监督管理活动, 适用本办法。

第三条 本办法所称民用建筑节能,是指民用建筑在建设、改造和使用过程中,按照有关建筑节能的法律法规、政策和技术标准,在维持正常使用功能和室内热环境质量前提下,采取节能措施,应用可再生能源,降低使用过程中的能源消耗,进行能耗监测统计,提高用能效率的活动。

本办法所称用能系统,是指民用建筑在建设、改造、使用过程中的用能或耗能产品、设备及设施等。

第四条 市住房和城乡建设局负责本市民用建筑节能的监督管理工作,包括新建工程建筑节能、既有建筑节能改造、可再生能源建筑应用、禁止现场混凝土搅拌、建筑工厂化生产、节能建筑能效标识、绿色建筑评价、建筑能耗与节能信息统计。市建筑节能工作办公室负责本市建筑节能的具体实施。

市机关事务管理局会同有关部门制定国家机关既有建筑的节能改造计划,并组织实施。

市墙改办、市散装水泥办负责墙体材料改革和散装水泥发展工作。

市发展改革、财政、经信、国土资源、规划、环保、交通运输、卫生、教育、商务、水利、科技、气象、旅游、质量技术监督、税务等相关行政管理部门应依照各自职责,协同做好民用建筑节能的相关工作。

第五条 县级以上人民政府建设行政主管部门负责本行政区域内民用建筑节能监督管理,其他有关部门应当在各自的职责范围内做好民用建筑节能的相关工作。

各级政府及有关主管部门应当加强民用建筑节能的宣传、教育和从业人员的专业技术培训,提高民用建筑节能的质量和效果。

广播、电视、报纸、网络等大众传播媒体应当加强民用建筑节能和可再生能源建筑应用的宣传和舆论监督。

公民应当增强节能意识和建筑节能法律、法规、技术常识的学习,在建筑使用、商品房交易中维护建筑节能权益。

第二章 一般规定

第六条 市县建设行政主管部门应当会同市有关部门按照本区域社会经济发展要求,编制本区域民用建筑节能发展专项规划、可再生能源建筑应用专项规划,并组织实施。

第七条 在民用建筑工程的投资立项、规划、设计、施工、监管、竣工验收和使用维修过程中,各有关部门必须落实建筑节能措施并严格执行国家有关建筑节能法律法规、政策和技术标准。

对国家、省尚未制定民用建筑节能设计、施工、验收、检测、产品等技术标准的建筑活动领域,市住房和城乡建设局应当根据规定,结合本市建筑节能发展实际,遵循节约资源、保护环境、因地制宜、技术先进、工法成熟和安全可靠原则,组织编制发布本市建筑节能技术导则或指南。

第八条 市发改部门在审批、核准、备案民用建筑固定资产投资项目时,应对项目进行节能评估审查,并出具节能评估审查批复文件,作为项目审批、核准、备案的前置条件。其资金投入计划要考虑建筑节能和可再生能源建筑应用的投资。

第九条 市规划部门在审查修建性详细规划及建筑规划方案时,对建筑布局、建筑体形、直接通风采光、日照防晒等应满足建筑节能的技术标准要求。

第十条 民用建筑的设计招投标、设计方案会审、初步设计审查批复、施工图文件审查备案,必须同时进行建筑节能专项审查,对节能信息公示内容核实。

第十一条 施工图设计文件应按节能建筑构造、结构、水、电、暖通、燃气、动力、绿化等专业设计深度要求编制,详细表达墙体材料、保温材料、门窗幕墙、采暖制冷、通风、照明、遮阳、小区屋顶绿化、用能系统等产品选用、技术标准、施工工艺和构造层次、施工程序、质量安全保障措施。室外、屋顶金属构件、设备应采取相应的雷电防护措施。

第十二条 新建、改建公共建筑和30000㎡以上的居住建筑,应采取一种以上可再生能源的建筑应用。可再生能源建筑应用以太阳能、地源热泵应用为主要方式。中心城区既有建筑改造项目及新建项目,在12层以下的居住建筑及宾馆、酒店、医院等有稳定热水需要的公共建筑,鼓励安装太阳能热水系统。

第十三条 市县政府安排专项资金支持民用建筑节能技术研究和产品开发,鼓励和支持建设单位申报建筑节能示范工程,推广节能型建筑结构,促进可再生能源开发利用,发展绿色建筑。

第十四条 鼓励教育科研机构、相关行业学(协)会、社会组织、中介服务机构开展民用建筑节能技术服务、管理、咨询、检测评估,转移政府职能,扩大专家参与咨询决策。推动建筑节能科技普及,支持建筑节能公共技术研究、开发和应用的平台建设。

第三章 建筑工程的节能管理

第十五条 建设单位应积极采用最新颁布的现行建筑节能技术标准,采用绿色建筑结构、材料产品、用能系统及其相应的施工工艺和技术。不得降低节能标准,不得采购不合格的节能产品,不得未经原审查备案机关批准自行更改节能设计和设计选用的材料、构件(门窗)、设备。

第十六条 新建、改建和扩建建筑节能工程的施工图设计文件,设计单位应当按照有关建筑节能法律、法规政策、技术标准和本办法规定进行建筑节能设计。

节能设计变更不得降低原有标准。变更节能设计的,须经原施工图审查机构及备案机关审查复核后,方可签署、盖章发出。

第十七条 施工图设计文件审查机构应当对施工图设计文件中建筑节能的内容进行审查并出具民用建筑节能审查报告书。

施工图设计文件审查机构发现设计文件不符合有关民用建筑节能法律、法规政策和技术标准的,应要求设计单位限期改正;未经改正,不得发出施工图审查报告,同时应记录并报告市住房和城乡建设局。

第十八条 未经审查备案或者经审查不符合民用建筑节能技术标准以及本办法规定的施工图设计文件不得使用,不得颁发施工许可证。

第十九条 施工单位应当按照审查合格的设计文件进行施工,不得偷工减料、擅自变更。施工中采用的建筑节能材料、构件、用能设备、设施必须经过建筑节能专项检测检验合格。

材料、构件、设备供应商应对产品质量负责,鼓励采用国家及省推广应用产品目录的节能产品,限制使用、禁止使用能源消耗高的技术、工艺、材料和设备。节能产品采购和使用应有完善的质量合格证明、产品技术标准、检测标准、施工及验收标准。

第二十条 监理单位应当按照民用建筑节能技术标准和设计文件内容实施监理;对不符合民用建筑节能要求的,应当指令其限期改正;限期内不改正的,应记录并报告市住房和城乡建设局。

第二十一条 建设工程质量监督机构,应当按照民用建筑节能法律、法规政策和技术标准,对建筑工程的建筑节能施工质量情况进行监督检查。

建设工程质量监督报告中应有民用建筑节能监督意见。

第二十二条 建设单位在组织建筑工程竣工验收时,应通知民用建筑节能管理部门到场监督验收建筑节能实施情况;出具节能验收意见。节能验收不合格或无节能验收意见的,不得办理工程竣工验收备案。

第二十三条 房地产开发企业应在施工现场、销售地点、销售合同、质量保证书、新建住宅使用说明书中公示节能信息,并对其真实性负责,同时注明建筑工程的围护结构、门窗、用能系统和可再生能源利用系统的状况以及相应保护要求。

第二十四条 鼓励新建公共建筑、居住小区取得节能建筑能效标识。

第二十五条 业主或者使用单位(人)在装修装饰和日常维护中,不得损坏已做建筑节能措施的围护结构和用能系统;造成损坏的,应当按照建筑节能标准修复或更换。

第二十六条 市住房和城乡建设局应当根据国家和省建设行政主管部门公布的建筑节能推广使用的新技术、新工艺、新材料和新设备,以及限制使用、禁止使用的技术、工艺、材料、设备目录,及时对进入本行政区域的产品项目进行备案公示。

第二十七条 采用可再生能源建筑应用的工程,可享受优惠政策和资金扶持补助。

第四章 既有建筑工程的节能改造与用能管理

第二十八条 未达到建筑节能标准的既有建筑工程,在改建、扩建时涉及建筑工程围护结构和主要用能耗能设备设施的,应当按照建筑节能技术标准采取建筑节能措施。

第二十九条 鼓励和支持既有建筑工程的节能技术改造。

市住房和城乡建设局、市机关事务管理局应会同市财政部门积极申请中央财政补助资金,从国家既有建筑节能改造资金中有计划安排资金用于既有建筑节能技术改造示范工程。

鼓励多元化、多渠道投资民用建筑节能技术改造,投资人可以按协议分享建筑工程节能改造所获得的收益。

完成了建筑节能技术改造的既有建筑工程,业主或物业管理公司可申请节能建筑能效标识认定。

第三十条 由财政负担能耗支出的3000㎡以上国家机关建筑,以及面积超过20000㎡的公共建筑的主要建筑用能系统,每年定期进行能效检测;检测报告应在完成后15个工作日内送市住房和城乡建设局备案。

鼓励其他建筑的主要建筑用能系统定期进行能效检测。

第三十一条 从事建筑节能及其相关管理活动的单位,应当对相关从业人员进行建筑节能标准与技术等专业知识的培训。

第三十二条 从事建筑节能及其相应管理活动的单位,应当按规定进行民用建筑能耗和节能信息统计,面积超过3000㎡的国家机关建筑、20000㎡的公共建筑的业主或者使用者,应当建立建筑用能档案或台帐,并向建筑节能主管部门提供建筑能耗资料。建筑能耗资料必须真实,不得弄虚作假。

建筑能耗和节能信息统计报表按月统计并书面报告市住房和城乡建设局。

民用建筑能耗情况逐步实行统计公布制度。

第五章 附则

第三十三条 市住房和城乡建设局在对建筑节能的监督管理中发现有违法行为的,应当责令有关单位或个人限期整改,并依法进行处理。

任何单位和个人有权对建筑节能活动进行监督,发现违反建筑节能有关规定的行为,可以向市住房和城乡建设局反映或举报。市住房和城乡建设局接到反映或举报后,应当及时调查处理并反馈结果。

第三十四条 建设单位、设计单位、施工图设计文件审查机构、施工单位、监理单位、检测单位、构件材料设备供应单位有违法行为的,各相关职能部门应按各自职责依法查处。

第三十五条 市人民政府对在建筑节能的研究、开发、管理和推广工作中作出突出贡献的单位和个人予以表彰和奖励。

第三十六条 本办法自公布之日起施行。