国土资源部关于坚持和完善土地招标拍卖挂牌出让制度的意见

作者:法律资料网 时间:2024-07-06 09:02:22   浏览:9051   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

国土资源部关于坚持和完善土地招标拍卖挂牌出让制度的意见

国土资源部


国土资源部关于坚持和完善土地招标拍卖挂牌出让制度的意见

国土资发〔2011〕63号


各省、自治区、直辖市国土资源厅(国土环境资源厅、国土资源局、国土资源和房屋管理局、规划和国土资源管理局),副省级城市国土资源主管部门,新疆生产建设兵团国土资源局:

  去年以来,各地按照中央和部关于房地产市场调控政策要求,在坚持土地招标拍卖挂牌(以下简称招拍挂)制度基础上,积极探索创新城市住房用地出让政策,促进地价房价合理调整,取得了积极成效。为进一步落实《国务院办公厅关于进一步做好房地产市场调控工作有关问题的通知》(国办发〔2011〕1号)的要求,完善招拍挂的供地政策,加强土地出让政策在房地产市场调控中的积极作用,现提出以下意见。

  一、正确把握土地招拍挂出让政策的调控作用

  国有土地使用权招拍挂出让制度是市场配置国有经营性建设用地的基本制度。它充分体现了公开公平公正竞争和诚实信用的市场基本原则,建立了反映市场供求关系、资源稀缺程度、环境损害成本的价格形成机制,完全符合社会主义市场经济体制的基本方向。坚持国有经营性建设用地招拍挂出让制度和在房地产市场运行正常条件下按“价高者得”原则取得土地,符合市场优化配置土地资源的基本原则,符合法律政策要求,同时在抑制行政权力干预市场,从源头上防治土地出让领域腐败中发挥了重要作用。

  当前,部分城市商品住房价格居高不下,户型结构和保障性安居工程用地布局不合理,少数规划的商品住房优质地块和二三线城市商品住房土地出让存在着地价非理性上涨的可能。为进一步落实中央关于房地产市场调控各项政策和工作要求,积极主动发挥招拍挂出让土地政策的稳定市场、优化结构、促进地价房价合理调整、保障住房用地的作用,当前和今后一个时期,各级国土资源主管部门必须从完善土地市场机制、健全土地宏观调控体系、实施节约优先战略的基本要求出发,以“保民生、促稳定”为重点,坚持土地招拍挂出让基本制度,创新和完善有效实现中央调控政策要求的土地出让政策和措施,主动解决商品住房建设项目供地、开发利用和监管中出现的新情况、新问题,实现土地经济效益与社会综合效益的统一、市场配置与宏观调控的统一,促进城市房地产市场健康发展。

  二、完善住房用地招拍挂计划公示制度

  市、县在向社会公布年度住房用地出让计划的基础上,建立计划出让地块开发建设的宗地条件公布机制,根据出让进度安排,进一步细化拟出让地块、地段的规划和土地使用条件,定期向社会发布细化的商品住房和保障性安居工程各类房屋建设用地信息,同时明确意向用地者申请用地的途径和方式,公开接受用地申请。单位和个人对列入出让计划的具体地块有使用意向并提出符合规定的申请后,应及时组织实施土地招拍挂出让。公示保障性安居工程项目划拨用地时,一并向社会公示申请用地单位,接受社会监督。

  三、调整完善土地招拍挂出让政策

  各地要根据当地土地市场、住房建设发展阶段,对需要出让的宗地,选择恰当的土地出让方式和政策,落实政府促进土地合理布局,节约集约利用,有效合理调整地价房价,保障民生,稳定市场预期的目标。

  (一)限定房价或地价,以挂牌或拍卖方式出让政策性住房用地。

  以“限房价、竞地价”方式出让土地使用权的,市、县国土资源主管部门应在土地出让前,会同住房建设、物价、规划行政主管部门,按相关政策规定确定住房销售条件,根据拟出让宗地所在区域商品住房销售价格水平,合理确定拟出让宗地的控制性房屋销售价格上限和住房套型面积标准,以此作为土地使用权转让的约束性条件,一并纳入土地出让方案,报经政府批准后,以挂牌、拍卖方式公开出让土地使用权,符合条件、承诺地价最高且不低于底价的为土地使用权竞得人。出让成交后,竞得人接受的宗地控制性房屋销售价格、成交地价、土地使用权转让条件及违约处罚条款等,均应在成交确认书和出让合同中明确。

  以“限地价、竞房价”方式出让土地使用权的,市、县国土资源主管部门应在土地出让前,根据拟出让宗地的征地拆迁安置补偿费、土地前期开发成本、同一区域基准地价和市场地价水平、土地使用权转让条件、房屋销售价格和政府确定的房价控制目标等因素,综合确定拟出让宗地的出让价格,同时应确定房价的最高控制价(应低于同区域、同条件商品住房市场价),一并纳入土地出让方案,报经政府批准后,以挂牌、拍卖方式公开出让土地使用权,按照承诺销售房价最低者(开发商售房时的最高售价)确定为土地竞得人。招拍挂成交后,竞得人承诺的销售房价、成交地价、土地使用权转让条件及违约处罚条款等,均应在成交确认书和出让合同中明确。

  (二)限定配建保障性住房建设面积,以挂牌或拍卖方式出让商品住房用地。

  以“商品住房用地中配建保障性住房”方式出让土地使用权的,市、县国土资源主管部门应会同住房建设、规划、房屋管理和住房保障等部门确定拟出让宗地配建廉租房、经济适用房等保障性住房的面积、套数、建设进度、政府收回条件、回购价格及土地面积分摊办法等,纳入出让方案,经政府批准后,写入出让公告及文件,组织实施挂牌、拍卖。土地出让成交后,成交价款和竞得人承诺配建的保障性住房事项一并写入成交确认书和出让合同。

  (三)对土地开发利用条件和出让地价进行综合评定,以招标方式确定土地使用权人。

  以“土地利用综合条件最佳”为标准出让土地使用权,市、县国土资源主管部门应依据规划条件和土地使用标准按照宗地所在区域条件、政府对开发建设的要求,制定土地出让方案和评标标准,在依法确定土地出让底价的基础上,将土地价款及交付时间、开发建设周期、建设要求、土地节约集约程度、企业以往出让合同履行情况等影响土地开发利用的因素作为评标条件,合理确定各因素权重,会同有关部门制定标书,依法依纪,发布公告,组织招投标。经综合评标,以土地利用综合条件最佳确定土地使用者。确定中标人后,应向社会公示并将上述土地开发利用条件写入中标通知书和出让合同。

  四、大力推进土地使用权出让网上运行

  出让国有建设用地使用权涉及的出让公告、出让文件、竞买人资格、成交结果等,都应在部门户网站和各地国土资源主管部门的网上公开发布。积极推行国有经营性建设用地网上挂牌出让方式。市、县国土资源主管部门可以通过网上发布出让公告信息,明确土地开发利用、竞买人资格和违约处罚等条件,组织网上报价竞价并确定竞得人。网上挂牌出让成交后,市、县国土资源主管部门要按照国有土地招拍挂出让规范,及时与竞得人签订纸质件的成交确认书和出让合同。对竞得人需要进行相关资料审查的,建立网上成交后的审查制度,发现受让人存在违法违规行为或不具有竞买资格时,挂牌出让不成交,应重新组织出让,并对违规者进行处罚。

  五、完善土地招拍挂出让合同

  市、县国土资源主管部门要依据现行土地管理法律政策,对附加各类开发建设销售条件的政策性商品住房用地的出让,增加出让合同条款,完善出让合同内容,严格供后监管。政策性商品住房用地出让成交后,竞得人或中标人应当按照成交确认书或中标通知书的要求,按时与国土资源主管部门签订出让合同。建房套数、套型、面积比例、容积率、项目开竣工时间、销售对象条件、房屋销售价格上限、受让人承诺的销售房价、土地转让条件、配建要求等规划、建设、土地使用条件以及相应的违约责任,应当在土地出让合同或住房建设和销售合同中明确。

  为保证政策性商品住房用地及时开发利用,市、县国土资源主管部门可以在出让合同中明确约定不得改变土地用途和性质、不得擅自提高或降低规定的建设标准、保障性住房先行建设和先行交付、不得违规转让土地使用权等内容,对违反规定或约定的,可在出让合同中增加“收回土地使用权并依法追究责任”等相关内容。

  各地应当加强对政策性商品住房用地出让合同履行情况的监督检查,对违反合同约定的,应会同有关部门依法处罚,追究违约责任。

  各省级国土资源主管部门要切实加强对市、县住房供地政策制度和组织实施工作的指导和监管,及时发现和解决出现的问题。也可按照本意见,探索其他用途土地出让方式和土地出让各环节的制度创新,进一步完善国有土地使用权招拍挂出让制度,保障和促进中央关于房地产市场调控政策的落实。


下载地址: 点击此处下载

海口市企事业单位引进人才暂行规定(废止)

海南省海口市人民政府


海口市企事业单位引进人才暂行规定
海口市人民政府


《海口市企事业单位引进人才暂行规定》经海口市人民政府第23次常务会议通过


第一条 为适应社会主义市场经济发展的需要,为经济发展提供充分的人才保障,加快本市开发建设的步伐,制定本规定。
第二条 本规定所指的引进人才,是指本市各企事业单位,即在本市辖区范围内注册的事业单位、各类企业(包括三资企业、内联企业、内资企业、股份企业、私营企业等)所需要的具有大学本科以上学历(含本科)或中级以上技术职称(含中级)的各类专业技术人才及管理人才。
第三条 人才引进的程序可按明确岗位职责、任务和所需的专业层次,采取聘用、兼职、调入等形式进行;也可在市人才市场通过面试实行公开招聘。事业单位主管部门另有规定者也可按其主管部门规定办理。
第四条 凡引进到本市各企事业单位或人事档案在人才中心托管的各类专业技术人才和管理人才,可享受如下待遇:
(一)对引进人员可根据调入单位的实际情况给予一次性的安家补助费,其数额由单位自行决定并支付。
(二)引进人员原工资标准低于调入单位同等条件专业技术人员工资标准的,按调入单位同等条件人员的工资标准确定;高于的,予以保留至晋升工资时予以冲消,也可根据调入单位的实际情况,在不低于原工资待遇的前提下,由调入单位与引进人员自行商定,并通过合同加以明确。

原工资作为档案工资,不影响正常的工资调整。
(三)从市外到本市企事业单位求职,经本市单位试用,确属急需的,因调动有困难而辞职(包括辞去公职),按琼人才字〔1988〕03号文件办理。如本人所在单位不同意出具辞职证明,不同意转递档案,可由调入单位出具业务考核证明、本人的职称证书和毕业证书等资料报市
人事部门审核,办理重新吸收录用手续。
(四)引进人员的配偶(无业)及未参加工作的子女(18岁以下在校生),可随迁。符合招工条件的,由调入单位或在其他企事业单位安排工作,劳动部门给予办理手续。
(五)引进人员,其子女的入学、入托予以照顾,户口不在海口的,可享受本市户籍人员同等待遇。
(六)引进人员的人事档案关系在人才中心托管的,经市人事部门审定、公安、粮食部门审核,可办理入粮入户手续,免收城市增容费。
(七)引进人员,如调入单位住房有困难,可向政府申请购买安居房。
(八)引进人员原获得的各种荣誉、称号予以承认、保留;享受政府特殊津贴的人员,待遇不变。
(九)根据引进人员的任职资格,优先聘任其专业技术职务。引进到企业的,其技术岗位由企业自主设置;到事业单位的,其岗位允许在一定的比例内增设;成绩突出的,可破格晋升。
(十)引进人员到本市乡镇企业工作的,其工资福利待遇由双方商定,本人原工资记为档案工资。工作满三年,报经市人事部门审核记入档案工资可高调一级,在企业任职期间不影响国家正常工资调整并予累计。
(十一)各类专业技术人员(含原有和引进的),在开发新产品,推广应用新技术等方面做出贡献,取得显著的经济效益和社会效益者,给予奖励。允许开发者、推广者从税后利润中提成奖金,比例由企业同本人通过合同加以明确。
(十二)企事业单位及“三资”、内联、私营等企业负责为引进人才及聘用人员办理各种社会保障手续。
第五条 大学本科毕业生(包括计划内本科自费生),通过双向选择,经本市调入单位考察、专业对口、同意接收的,可由市人事部门审核办理接收手续。
第六条 鼓励企业依照有关规定,根据工作需要和企业的实际情况,自主地制定吸引优秀人才的优惠政策。
第七条 本规定由市人事劳动局负责解释。
第八条 本规定自发布之日起执行。



1995年8月7日

新生物制品审批办法

卫生部


新生物制品审批办法

1985年9月25日,卫生部

第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》第二十一条、第二十二条规定,特制订本办法。
第二条 新生物制品系指我国未生产过的制品和未经批准生产的制品。已批准生产的制品,凡有重大的生产工艺改革或改换用于制备活疫苗、活菌苗的毒种或菌种亦属本办法管理范围。
第三条 凡在国内进行新生物制品研究、生产、检定、经营、使用、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

第二章 新生物制品的分类和命名
第四条 新生物制品按生物制品管理要求分以下几类:
第一类:减毒的活菌苗、活疫苗。
第二类:死菌苗、死疫苗、类毒素、抗毒素、抗血清、特异性免疫球蛋白、噬菌体及用于人体内的诊断用品。
第三类:人血液制品及由人和动物血液或组织等加工制成的免疫制品。
第四类:体外试验用的属于血清学和免疫学的诊断用品。
第五条 新生物制品应按生物制品统一名称规程有关规定命名。

第三章 新生物制品的研究
第六条 新生物制品研究的内容,包括选种、生产方法和工艺路线、质量标准、人体观察或临床试验。应对菌毒种的抗原性、免疫原性、毒性、基因的稳定性、生产工艺和生产条件(小量及中间试制),制品的安全性、有效性、稳定性、保存条件以及有关生物学、理化学、免疫学、检定方法和质量标准进行研究,按第四章的要求从小量到大量进行人体观察或临床试验,提出制造及检定规程和使用说明书草案。
第七条 研制一、二、三类制品,应将其研究计划报卫生部,并抄送所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)及卫生部药品生物制品检定所。

第四章 新生物制品的人体观察
第八条 研制单位申报人体观察前,必须完成该新制品的中间试制,用于人体观察的制品必须是中间试制的产品。
第九条 一、二类新制品进行人体观察,必须向卫生部提出书面申请(见附件一,略),抄送省、自治区、直辖市卫生厅(局),并按附件三的规定将有关资料及样品送至卫生部药品审评委员会办公室和药品生物制品检定所审核及检定。根据审核、检定结果,经卫生部批准后,试制单位应与商定的防疫或临床机构,按附件四的要求协作进行。未经批准不得进行人体观察。
第十条 一、二类新制品在完成第一、二阶段人体观察并取得可靠结果后,根据制品不同情况,可进行第三阶段人体观察。试制单位应会同承担人体观察的部门将第一、二阶段人体观察结果报卫生部及有关省、自治区、直辖市卫生厅(局),并抄送卫生部药品生物制品检定所备案。
第十一条 凡研制一、二类制品,在菌、毒种选种阶段即需进行人体观察,或于小量试制后中间试制前需进行人体观察者,必须向卫生部提出特殊申请,由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,认为确属必要,经卫生部批准后方得进行。观察人数及要求根据具体情况确定。
第十二条 第三类新制品的临床试验按《新药审批办法》第四章有关规定进行,均由所在省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审后转报卫生部审核批准。

第五章 新生物制品的生产
第十三条 一、二类新制品投产前,研制单位必须向卫生部提出申请(见附件二,略),报送有关资料(见附件三,略),由卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评,提出结论性意见报卫生部审批。批准后发给《新生物制品证书》。
第十四条 一、二类新生物制品批准后一律为试生产,试产期为一至三年,批准文号为“卫制试字××号”。
第十五条 凡不具备生产条件的研究单位,在新制品人体观察结束后可按第十三条规定申请《新生物制品证书》,并可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产,经卫生部审核后按第十四条办理。
第十六条 一、二类新制品在试产期内,生产单位要会同研究及使用部门继续考核制品的质量、效果、反应、稳定性、免疫持久性等。卫生部药品生物制品检定所要抽样检查,发现问题要及时报告。如有严重反应或效果不确者,卫生部可停止其生产和使用。
第十七条 新制品试产期满,生产单位要按照第十六条的要求,总结有关方面的材料,向卫生部提出转为正式生产的报告,经卫生部审查,批准后发给生产批准文号。批准文号为“卫制准字××号”。
第十八条 第三类新生物制品的审批和生产均按《新药审批办法》第五章的规定办理。
第十九条 第四类新生物制品生产前,研制单位应向卫生部提出申请,报送有关材料(见附件三略),经卫生部审查批准后发给《新生物制品证书》及生产批准文号。
第二十条 取得第四类《新生物制品证书》的单位,可凭此证书转让技术。接受技术转让的生产单位可凭此证书向卫生部申请生产并提供样品,经卫生部审核发给生产批准文号。

第六章 附 则
第二十一条 凡新生物制品的研究、生产、使用、检验、审批等单位或个人违反本办法有关规定,弄虚作假,出具伪证者,按《中华人民共和国药品管理法》及有关法律的规定处理。
第二十二条 本办法涉及的申请单位申报的各种技术资料及药品审评委员会审评情况,受理单位及个人有责任予以保密。
第二十三条 研制单位在申请新生物制品人体观察或生产时,应按规定交纳样品检定费及新生物制品审批费。
第二十四条 本办法中有关技术方面的规定和要求由卫生部制订。
第二十五条 中国人民解放军所属研究、生产单位研制特需新生物制品的管理办法,由国家军事主管部门制订,但供应民用的制品仍按本办法办理。
第二十六条 本办法修改及解释权属中华人民共和国卫生部。
附件一:
编号( )制申体字第 号
新生物制品人体观察申请表
类 别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂型| |
|(附英文名称)| |----|----------------------|
| | |规格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 用法与用量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 | |
| 验 | |
| 室 | |
| 效 | |
| 力 | |
| 指 | |
| 标 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 免 研 | |
| 疫 究 | |
| 或 项 | |
| 治 目 | |
| 疗 及 | |
| 效 结 | |
| 果 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 安 | |
| 全 项 | |
| 及 目 | |
| 毒 及 | |
| 性 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 项 | |
| 验 目 | |
| 动 及 | |
| 物 结 | |
| 模 论 | |
| 型 | |
| 研 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
|研制负责人 | (签名)|申请单位| (盖章) |
|--------------|--------------|--------|------------------|
|单位地址 | |申请日期| |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 分 | |
| 品 | |
| 审 委 | |
| 评 | |
| 委 员 | |
| 员 | |
| 会 会 | |
| 生 | |
| 物 意 | |
| 制 | |
| 品 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| | |
| 结 | |
| 论 | |
| 意 | |
| 见 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编号说明
本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品人体观察申请表,其编号为:(85)卫沪制申体字第1号。
附件二:
编 号 :( )制申产字第 号
原申请人体观察编号:( )制申体字第 号
新生物制品生产申请表
类别: 类
中华人民共和国卫生部制
研制单位填报项目
----------------------------------------------------------------
| 新制品名称 | |剂 型| |
|(附英文名称)| |------|--------------------|
| | |规 格| |
|--------------|--------------------------------------------|
| 组成成份、 | |
| 含量或配方 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 制 | |
| 备 | |
| 工 | |
| 艺 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 作 | | 用 | |
| 用 | | 法 | |
| 与 | | 与 | |
| 用 | | 剂 | |
| 途 | | 量 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 实 毒 | |
| 验 性 | |
| 室 研 | |
| 效 究 | |
| 力 项 | |
| 、 目 | |
| 安 及 | |
| 全 结 | |
| 及 论 | |
----------------------------------------------------------------
续表
----------------------------------------------------------------
| 实 研 | |
| 验 究 | |
| 动 项 | |
| 物 目 | |
| 模 及 | |
| 型 结 | |
| 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 人 项 | |
| 体 目 | |
| 观 及 | |
| 察 结 | |
| 研 论 | |
| 究 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 不 注 | |
| 良 意 | |
| 反 事 | |
| 应 项 | |
| 及 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 稳 项 | |
| 定 目 | |
| 性 及 | |
| 实 结 | |
| 验 论 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 研制负责人 | (签名)| 申请单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 单位地址 | | 申请日期 | |
----------------------------------------------------------------
----------------------------------------------------------------
| 实 验 室 检 定 审 查 |
| (附卫生部药品生物制品检定所检验报告) |
|------------------------------------------------------------|
| |
| |
| |
| |
| |
| |
| |
|------------------------------------------------------------|
| 检验人 | (签名)| 检验单位 | (盖章)|
|----------|----------------|------------|----------------|
| 负责人 | | 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
卫生部审批意见
----------------------------------------------------------------
| 药 制 | |
| 品 品 | |
| 审 分 | |
| 评 委 | |
| 委 员 | |
| 员 会 | |
| 会 意 | |
| 生 见 | |
| 物 | |
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| | | | |
| 结 | | | |
| 论 | | | |
| 意 | | | |
| 见 | | | |
| | | | |
|--------------|--------------|------------|--------------|
| 经办人 | (签名)| 审批单位 | (盖章)|
|--------------|--------------------------------------------|
| 负责人 | (签名)| 日 期 | |
----------------------------------------------------------------
编 号 说 明
1.本表封面编号由卫生部填写,括弧内为年号,括弧后依次为卫生部、申报单位的简称和顺序号。例如:上海生物制品研究所1985年向卫生部报送第一份新生物制品生产申请表,其编号为:(85)卫沪制申产字第1号。
2.“原申请人体观察编号”指该制品在申请进行人体观察时在新生物制品人体观察申请表上的编号。
附件三:新生物制品申报资料项目
1.新制品名称(应按《生物制品统一名称规程》命名)。选题的目的和依据,国内外有关这方面的研究现状或生产使用情况的综述。
2.新制品的生产工艺路线、所用的菌毒种、培养基质、精制方法、原材料的来源和规格要求、实验室的各项检定等有关资料、数据和结果。
3.连续中间试制的样品三批及其制检记录。
4.新制品的稳定性试验及其有效期的有关数据和资料。
5.拟进行人体观察的各阶段实施方案。
6.人体观察负责单位整理的人体观察总结资料。
7.新制品制造及检定规程草案、使用说明书草案,并提供标准品(对照品)或其原料。
8.新制品科研鉴定会的评议意见。
新生物制品申报资料项目
----------------------------------------------------------------------
报 送 | 项 目 | 新 制 品 类 别
| |------------------------------------------------
资 料 | 编 号 | 第一类 | 第二类 | 第三类 | 第四类
--------------------------------------------|----------|------------
申 1 + + | |
| 按 |
请 | |
| 新 |
进 2 + + | |
| 药 |
行 | |
| 审 |
人 | |
| 批 |
体 3 + + | |
| 管 |
观 | |
| 理 |
| |
察 5 + + | 办 |
--------------------------------------------| |--------------
审 4 + + | | 1+
| 法 | 2+
请 6 + + | | 3+
| 进 | 4+
投 7 + + | | 7+
| 行 | 8+
产 8 + + | |
--------------------------------------------------------------------------
附件四:新制品人体观察的技术要求
新制品的人体观察,视研制阶段和制品的性质,可选疫区、非疫区或临床适宜人群或病人作为观察对象。
1.范围 包括《新生物制品审批管理办法》中的第一类和第二类制品。
2.内容
(1)评价新制品对人体的安全性。
(2)评价新制品用于人体的效果(包括免疫持久性)。
3.人体观察共分三个阶段进行。
(1)第一阶段
重点观察人体对新制品的耐受程度。须由有经验的研制人员和有经验的临床或防疫医师,根据动物试验结果作出周密的设计,根据制品性质选择健康易感人群观察,选择对象按自愿原则参加,总人数不得超过20人。剂量必须十分谨慎,确保安全。
试验过程中,必须自始至终对受试者进行观察,备有应急药物,凡出现不良反应,立即救治。试验结束,应及时总结,提出下一阶段试验的意见。
(2)第二阶段
在第一阶段的基础上,除进一步观察制品的反应外,同时进行血清学效果观察,必要时应设对照组。本阶段观察应在保证安全的基础上逐步扩大,观察总人数不得超过1000人。
对照组的人数和情况应与试验组基本相近,用双盲法和随机抽样进行分组和接种。设立对照组的办法有二:用已知有效制品作对照或安慰剂对照,但所用安慰剂不能对人造成损害。在疫情严重地区的人或垂危病人不得作为对照。
第二阶段试验结束,用数理统计整理分析资料,写出正式书面报告。对制品的安全性与效果作出初步评价。
(3)第三阶段
为进一步评价制品的安全与效果(包括保护率),观察人数可扩大至1000人以上进行人群观察。为使试验结果明确可靠,试验设计应考虑到1)观察地区的选择,2)试验组与对照组的一致性,3)临床诊断标准,4)血清学检测方法。
试验观察应有统一的表格,建立个案病例详细记录,所得资料应用数理统计整理,写出书面报告,对制品作出评价。
对发病率较低的疾病,无法于研制阶段取得第三阶段人体观察结果者,可于第二阶段观察和中间试制结束后按本办法申请,经卫生部药品审评委员会生物制品分委员会审评同意后,可在试生产阶段进行第三阶段人体观察。