上海市人民政府


上海市承接国外设计施工单位委托的建设工程任务收费办法
上海市人民政府


(1986年6月14日上海市人民政府批转 2001年1月9日发布的上海市人民政府令第95号将本文废止)


第一条 根据《上海市国外设计施工单位承接建设工程管理规定》，制定本办法。
第二条 本市设计单位(包括在本市登记注册的外省市设计单位，下同)与国外设计单位合作承接外商投资、中外合作投资或我国投资的建设工程的设计任务，应按国外设计单位同等的收费标准计取应得的设计费用(外汇)，设计费的分配比例由双方自行商定。
第三条 国外设计单位单独承接建设工程的设计任务，应聘请本市设计单位担任设计顾问，受聘的设计单位可按照建设工程总造价的百分之零点六至百分之一点二向国外设计单位收取设计顾问费用(外汇)。
第四条 国外设计单位承接建设工程的设计任务，需委托本市设计单位进行咨询业务的，本市设计单位可按照从事该项业务人员的实耗工日收取咨询费用。收费标准为：高级建筑师、高级工程师每工日不低于人民币二百元；建筑师、工程师每工日不低于人民币一百五十元(换算成外汇?
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第五条 国外设计单位承接建设工程的设计任务，需要本市设计单位出国顾问、咨询的，其出国所需费用由国外设计单位另行支付。
第六条 国外设计单位需要本市设计或施工单位协助绘制设计图纸的，其费用由委托和承接双方自行商定。
第七条 国外设计单位承接建设工程的设计任务，其勘察工作应由本市勘察单位承担。外商投资或国外设计总承包的建设工程按国家勘察收费标准的一点二倍至一点五倍收取勘察费用(换算成外汇计取)。
第八条 国外施工单位承接外商投资、中外合作投资、我国投资的建设工程的施工任务，需向本市施工单位(包括在本市登记注册的外省市施工单位，下同)转包或分包工程以及招用施工人员的，应通过工程筹建单位向中国建筑工程总公司上海分公司或中国上海对外经济技术合作公司申
请。转包或分包工程按所发包的工程造价千分之零点五支付手续费(外汇)；招用施工人员按劳务工资总额百分之一支付手续费(外汇)。
第九条 国外施工单位承接建设工程的施工任务，需向本市施工单位转包或分包工程以及聘用建筑工人和工程技术人员的，其人工工资收费标准为：
(一)承包建筑工程和水电、设备安装工程，不分技工、普通工，均按本市一九八五年工程预算定额计算，平均每工日不低于八美元；
(二)聘用的建筑技工每工日不低于十六美元，安装技工不低于二十美元，普通工每工日不低于十二点八美元；
(三)聘用的工程技术人员每工日不低于五十美元；
(四)聘用的其他工作人员每工日不低于三十美元。
第十条 国外施工单位承接建设工程的施工任务，需向本市施工单位转包或分包工程的，其工程直接费的计算以本市一九八五年工程预算定额为依据，其施工管理费收费标准为(换算成外汇计取)：
(一)承包建筑工程，按直接费(包括前期施工准备)的百分之十五计取管理费；
(二)承包水电、设备安装工程，按人工费的百分之一百二十五计取管理费；
(三)单独承包国外进口钢管桩、钢板桩打桩工程，按打桩工程直接费的百分之六十计取管理费；
(四)单独承包国外进口钢结构吊装工程，按吊装工程直接费的百分之八十计取管理费。
第十一条 国外施工单位承接建设工程的施工任务，需向本市施工单位转包或分包工程的，其机械台班费按施工机械设备九年折旧摊销(换算成外汇计取)。
第十二条 国外施工单位承接建设工程的施工任务，需分别向本市和国外、港澳地区几个施工单位转包或分包建筑主体工程和设备电梯安装、房屋装饰装修工程的，承包建筑主体工程的施工单位应按其他分包工程造价的百分之二向国外施工单位收取工程现场服务费(外汇)。
第十三条 国外施工单位承接建设工程的施工任务，需委托本市施工单位进行咨询业务的，本市施工单位可按照从事该项业务人员的实耗工日收取咨询费用，其标准为咨询人员每工日不低于人民币一百五十元(换算成外汇计取)。
第十四条 国外施工单位转包或分包给本市施工单位的建设工程施工任务，施工工期定额应执行本市现行规定；对提前或脱期的，应按有关规定实行奖惩。
第十五条 国外施工单位承接建设工程的施工任务，需委托本市建筑材料供应单位代理进口和供应建筑材料、设备、卫生器具、建筑半成品、五金装潢材料等物资的，其价格一律按上海口岸交货单价加运杂费结算，外汇折价按当天中国银行牌价折算；运杂费按本市现行价格计取(换算?
赏饣慵迫?。
第十六条 国外施工单位承接建设工程的施工任务，需由本市建筑材料供应单位供应玻璃、沥青、油毡等建筑材料的，其价格按上海市建筑材料贸易中心的供应价加百分之十五的调价系数计取(换算成外汇计取)。
第十七条 国外施工单位承接建设工程的施工任务，所需砖、瓦、黄砂、石料、石灰等地方建筑材料，应由本市建筑材料供应单位供应，其价格按本市市场供应价加百分之十五的调价系数计取(换算成外汇计取)。
第十八条 本市设计施工单位承接港澳地区设计、施工单位委托的建设工程，也适用本办法。
第十九条 本办法自一九八六年七月一日起施行。



1986年6月14日
国家食品药品监督管理局


关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

国食药监械[2007]460号


　　为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，国家食品药品监督管理局对《境内第三类、境外医疗器械注册审批操作规范（试行）》（以下称“试行规范”）进行了修订。现将修订后的《境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范》予以发布，自发布之日起施行。试行规范同时废止。

　　特此通告。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○七年七月二日


　　　　　　　　　　境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范

　　为进一步规范境内第三类和境外医疗器械注册审批工作，方便企业注册申报，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》，制定本操作规范。

　　境内第三类和境外医疗器械注册审批工作由受理、技术审评、行政审批环节构成。受理由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心负责；技术审评由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责；行政审批由局机关负责。

　　一、受理
　　由国家食品药品监督管理局行政受理服务中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申请材料进行形式审查，保证申请材料的齐全性和规范性，并向社会公告受理情况。
　　申请人向行政受理服务中心提出申请，按照有关申报资料要求提交申请材料，工作人员按照审查要求对申请材料进行形式审查。
　　申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于本行政机关职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，填写《不予受理通知书》送交申请人；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当指导申请人当场更正。
　　申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式要求的，工作人员应当予以受理，并填写《受理通知书》和《缴费通知单》，送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式要求的，工作人员应当一次告知申请人需要补正的全部内容，填写《补正材料通知书》送交申请人。
　　对申请人提交的申请材料存疑的，工作人员应当在收到申请人提交的申请材料后，出具《申请材料签收单》送交申请人。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，工作人员应当在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
　　具体受理要求详见国家食品药品监督管理局行政受理服务中心公布的有关文件。

　　二、技术审评（注册申请：60个工作日，注册证变更申请：20个工作日）
　　由国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对境内第三类医疗器械及境外医疗器械注册申报资料进行实质性技术审查、对医疗器械注册证书文字性变更进行确认，提出结论性意见，对技术审评阶段出具的审评意见负责。

　　（一）主审
　　本岗位审评要求：
　　应当按照相关法律法规、技术要求和法定程序，根据注册申请人的申请，对由注册申请人针对拟上市销售产品的安全性和有效性所进行的研究及其结果进行系统评价；对医疗器械注册证变更内容进行审查，确定变更内容是否符合文字性变更的相关规定。
　　岗位责任人：
　　医疗器械技术审评中心技术审评人员。
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合审评要求的，提出同意的意见，填写《医疗器械产品注册技术审评报告》或《医疗器械注册证变更审查报告》，与注册申报资料一并报送复核人员。
　　2．对不符合审评要求的，提出补充资料的意见或退审意见，填写《补充资料通知单》或《退审意见报告单》并报送复核人员。
　　3．对需要专家咨询的项目，填写《专家咨询申请表》并报送复核人员。
　　工作时限：
　　1．注册申请：40个工作日。
　　2．注册证变更申请：8个工作日。
　　注：对于需要进行专家咨询和补充资料的项目，咨询和补充资料时间不包括在规定的工作时限内。

　　（二）复核
　　本岗位审评要求：
　　1．对主审人出具的审评意见进行复核，确定审评结论的完整性、规范性和准确性，并提出意见。
　　2．确定审评过程是否符合有关审评程序的规定。
　　岗位责任人：
　　医疗器械技术审评中心各审评处处长或其委托的人员。
　　岗位职责及权限：
　　1．对同意主审人意见的，签署复核意见。通过办公室资料组将相关审评报告报送签发人员，其中补充资料通知单转办公室发补组送达申请人。
　　2．对不同意主审人意见的，提出理由并将审评报告及申报资料退回主审人。
　　工作时限：
　　1．注册申请：7个工作日。
　　2．注册证变更申请：4个工作日。

　　（三）签发
　　本岗位审评要求：
　　确认审评意见，签发审评报告。
　　岗位责任人：
　　医疗器械技术审评中心主任或其委托的人员。
　　岗位职责及权限：
　　1．对同意审评意见的，签发审评报告。通过中心办公室资料组将《专家咨询申请表》转咨询协调部门组织实施；将《医疗器械注册证变更审查报告》转行政受理服务中心；将送签文件转医疗器械司。
　　2．对不同意审评意见的，提出理由并将审评报告退回复核人。
　　工作时限：
　　1．注册申请：5个工作日。
　　2．注册证变更申请：3个工作日。

　　（四）资料的呈转
　　本岗位要求：
保证呈接和转送的医疗器械相关资料完整，送达及时。
　　岗位责任人：
医疗器械技术审评中心办公室资料组人员
　　工作时限：
　　1．注册申请：8个工作日
　　2．注册证变更申请：5个工作日

　　三、行政审批（注册申请：30个工作日，注册证补证申请：20个工作日）
　　主要对受理、技术审评的审批过程进行行政复核。对行政审批阶段出具的审批意见负责。

　　（一）审核
　　本岗位审查要求：
　　1．确定审评过程是否符合相关注册工作程序的规定；
　　2．确定技术审评结论是否明确；
　　3．确定申请企业是否涉及我局或其他机关部门处理的案件、是否有投诉、举报等情况。
　　岗位责任人：
　　医疗器械司产品注册处审核人员
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送复审人员。
　　2．对不符合审核要求的，提出审核意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回局医疗器械技术审评中心。
　　工作时限：
　　1．注册申请：10个工作日
　　2．注册证补证申请：10个工作日

　　（二）复审
　　本岗位审查要求：
　　1．对审核人员出具的审核意见进行审查。
　　2．确定审批过程是否符合国家有关审批程序的规定。
　　岗位责任人：
　　医疗器械司产品注册处处长
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送核准人员。
　　2.对不符合复审要求的，提出复审意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回审核人员。
　　工作时限：
　　1．.注册申请：6个工作日
　　2．注册证补证申请：5个工作日

　　（三）核准
　　本岗位审查要求：
　　1．对复审人员出具的复审意见进行审查；
　　2．确定本次申请注册的产品是否注册。
　　岗位责任人：
医疗器械司司长
　　岗位职责及权限：
　　1．对境外第一、二类医疗器械首次注册及重新注册、境外第三类和境内第三类医疗器械重新注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
　　2．.对境外和境内第三类医疗器械首次注册的审批项目，符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录报送审定人员。
　　3．.对不符合核准要求的，提出核准意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回复审人员。
　　工作时限：
　　1．注册申请：6个工作日
　　2．注册证补证申请：5个工作日
　　（四）审定
　　本岗位审查要求：
　　1．对核准人员出具的核准意见进行审查；
　　2．最终批准本次申请注册的产品是否注册。
　　岗位责任人：
国家食品药品监督管理局主管局长。
　　岗位职责及权限：
　　1．对符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录转交注册处。
　　2．对不符合审定要求的，提出审定意见，填写审查记录后将申请材料、审查记录退回核准人员。
　　工作时限：8个工作日