国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

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国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于印发药品定期安全性更新报告撰写规范的通知

国食药监安[2012]264号


各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局(药品监督管理局),国家食品药品监督管理局药品评价中心:

  为规范和指导药品生产企业撰写药品定期安全性更新报告,提高药品生产企业分析评价药品安全问题的能力,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》规定,我局组织制定了《药品定期安全性更新报告撰写规范》,现予以印发,请遵照执行。



                            国家食品药品监督管理局
                               2012年9月6日



             药品定期安全性更新报告撰写规范

  一、前言
  本规范是指导药品生产企业起草和撰写《定期安全性更新报告》的技术文件,也是药品不良反应监测机构评价《定期安全性更新报告》的重要依据。
  本规范是一个原则性指导文件,提出了撰写《定期安全性更新报告》的一般要求,但实际情况多种多样,不可能面面俱到,对具体问题应从实际出发研究确定。
  本规范主要参考了ICH E2C(R1)《上市药品定期安全性更新报告(Periodic Safety Update Reports for Marketed Drugs,PSUR)》,依据当前对《定期安全性更新报告》的认识而制定。随着药品生产企业定期总结药品安全的经验积累,以及科学技术的不断发展,本规范也将适时进行调整。

  二、基本原则与要求
  (一)关于同一活性物质的报告
  药品生产企业可以遵循化学药和生物制品按照相同活性成分、中成药按照相同处方组成报告《定期安全性更新报告》。在一份《定期安全性更新报告》内,可以根据药物的不同给药途径、适应症(功能主治)或目标用药人群进行分层。

  (二)关于数据汇总时间
  《定期安全性更新报告》的数据汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计,上报日期应当在数据截止日后60日内。可以提交以国际诞生日为起点计的《定期安全性更新报告》,但如果上述报告的数据截止日早于我国要求的截止日期,应当补充这段时期的数据并进行分析。

  (三)关于报告格式
  《定期安全性更新报告》包含封面、目录和正文三部分内容。
封面包括产品名称、报告类别(定期安全性更新报告),报告次数、报告期,获取药品批准证明文件时间,药品生产企业名称、地址、邮编及传真,负责药品安全的部门、负责人及联系方式(包括手机、固定电话、电子邮箱等),报告提交时间,以及隐私保护等相关信息(参见附表1)。
  目录应尽可能详细,一般包含三级目录。
  正文撰写要求见本规范第三部分“主要内容”。

  (四)关于电子提交
  药品生产企业应当通过国家药品不良反应监测系统报告《定期安全性更新报告》。通过该系统在线填报定期安全性更新报告提交表(参见附表2),《定期安全性更新报告》作为提交表的附件上传。

  (五)关于报告语言
  药品生产企业应当提交中文《定期安全性更新报告》。合资、外资企业和进口药品的境外制药厂商可以提交公司统一的用英文撰写的《定期安全性更新报告》,但同时应当将该报告中除病例列表(Line Listings)和汇总表(Summary Tabulations)外的其他部分和公司核心数据表(Company Core Data Sheet,CCDS)翻译成中文,与英文原文一起报告。


三、主要内容
  《定期安全性更新报告》的主要内容包括:药品基本信息、国内外上市情况、因药品安全性原因而采取措施的情况、药品安全性信息的变更情况、用药人数估算资料、药品不良反应报告信息、安全性相关的研究信息、其他信息、药品安全性分析评价结果、结论、附件。

  (一)药品基本信息
  本部分介绍药品的名称(通用名称、商品名称)、剂型、规格、批准文号、活性成分(处方组成)、适应症(功能主治)和用法用量。

  (二)国内外上市情况
  本部分简要介绍药品在国内外上市的信息,主要包括:
  1.获得上市许可的国家和时间、当前注册状态、首次上市销售时间、商品名等(参见附表3);
  2.药品批准上市时提出的有关要求,特别是与安全性有关的要求;
  3.批准的适应症(功能主治)和特殊人群;
  4.注册申请未获管理部门批准的原因;
  5.药品生产企业因药品安全性或疗效原因而撤回的注册申请。
如果药品在我国的适应症(功能主治)、治疗人群、剂型和剂量与其他国家存在差异,应予以说明。

  (三)因药品安全性原因而采取措施的情况
  本部分介绍报告期内监管部门或药品生产企业因药品安全性原因而采取的措施和原因,必要时应附加相关文件。如果在数据截止日后、报告提交前,发生因药品安全性原因而采取措施的情况,也应在此部分介绍。
  安全性措施主要包括:
  1.暂停生产、销售、使用,撤销药品批准证明文件;
  2.再注册申请未获批准;
  3.限制销售;
  4.暂停临床研究;
  5.剂量调整;
  6.改变用药人群或适应症(功能主治);
  7.改变剂型或处方;
  8.改变或限制给药途径。
  在上述措施外,采取了其他风险控制措施的,也应在本部分进行描述。

  (四)药品安全性信息的变更情况
  本部分介绍药品说明书中安全性信息的变更情况,包括:
  1.本期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期),以及上期报告所依据的药品说明书核准日期(修订日期);
  2.药品生产企业若在报告期内修改了药品说明书中的安全性相关内容,包括适应症(功能主治)、用法用量、禁忌症、注意事项、药品不良反应或药物相互作用等,应详细描述相关修改内容,明确列出修改前后的内容;
  3.如果我国与其他国家药品说明书中的安全性信息有差别,药品生产企业应解释理由,说明地区差异及其对总体安全性评价的影响,说明药品生产企业将采取或已采取的措施及其影响;
  4.其他国家采取某种安全性措施,而药品生产企业并未因此修改我国药品说明书中的相关安全性资料,应说明理由。

  (五)用药人数估算资料
  本部分应尽可能准确地提供报告期内的用药人数信息,提供相应的估算方法。当无法估算用药人数或估算无意义时,应说明理由。
  通常基于限定日剂量来估算用药人数,可以通过患者用药人日、处方量或单位剂量数等进行估算;无法使用前述方法时,也可以通过药品销量进行估算。对所用的估算方法应给予说明。
  当自发报告、安全性相关研究提示药品有潜在的安全性问题时,应提供更为详细的报告期用药人数信息。必要时,应按照国家、药品剂型、适应症(功能主治)、患者性别或年龄等的不同,分别进行估算。
  如果《定期安全性更新报告》包含来源于安全性相关研究的药品不良反应数据,应提供相应的用药人数、不良反应发生例数以及不良反应发生率等信息。

(六)药品不良反应报告信息
  本部分介绍药品生产企业在报告期内获知的所有个例药品不良反应和药品群体不良事件。
  1.个例药品不良反应
报告期内国内外发生的所有个例药品不良反应首次报告和随访报告都应报告,不仅包括自发报告系统收集的,也包括上市后研究和其他有组织的数据收集项目发现的及文献报道的。对于文献未明确标识药品生产企业的,相关企业都应报告。
  新药监测期内和首次进口五年内的药品,所有药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析;其他药品,新的或严重药品不良反应需以病例列表和汇总表两种形式进行汇总分析,已知的一般药品不良反应,只需以汇总表形式进行汇总分析。
  (1)病例列表
  以列表形式提交个例药品不良反应,清晰直观,便于对报告进行分析评价,也有助于排除重复报告。
  一个患者的不良反应一般在表格中只占一行。如果一个病例有多个药品不良反应,应在不良反应名称项下列出所有的药品不良反应,并按照严重程度排序。如果同一患者在不同时段发生不同类型的不良反应,比如在一个临床研究中间隔数周发生不同类型的不良反应,就应在表格的不同行中作为另一个病例进行报告,并对这种情况做出相应说明。
  病例列表中的病例按照不良反应所累及的器官系统分类排列。病例列表的表头通常包括以下内容(参见附表4):
  ①药品生产企业的病例编号。
  ②病例发生地(国家,国内病例需要提供病例发生的省份)。
  ③病例来源,如自发报告、研究、数据收集项目、文献等。
  ④年龄和性别。
  ⑤怀疑药品的日剂量、剂型和给药途径。
  ⑥发生不良反应的起始时间。如果不知道确切日期,应估计从开始治疗到发生不良反应的时间。对于已知停药后发生的不良反应,应估算滞后时间。
  ⑦用药起止时间。如果没有确切时间,应估计用药的持续时间。
  ⑧对不良反应的描述。
  ⑨不良反应结果,如痊愈、好转、未好转、不详、有后遗症、死亡。如果同一患者发生了多个不良反应,按照多个结果中最严重的报告。
  ⑩相关评价意见。需要考虑合并用药、药物相互作用、疾病进展、去激发和再激发情况等因素的影响;假如药品生产企业不同意报告者的因果关系评价意见,需说明理由。
  为更好地呈现数据,可以根据药品剂型或适应症(功能主治)不同,使用多个病例列表。
  (2)汇总表
  对个例药品不良反应进行汇总,一般采用表格形式分类汇总(参见附表5)。当病例数或信息很少不适于制表时,可以采用叙述性描述。
  汇总表不包含患者信息,主要包含不良反应信息,通常按照不良反应所累及的器官系统分类排序汇总。可以按照不良反应的严重性、说明书是否收载、病例发生地或来源的不同等分栏或分别制表。
  对于新的且严重的不良反应,应提供从药品上市到数据截止日的累积数据。
  (3)分析个例药品不良反应
  本部分对重点关注的药品不良反应,如死亡、新的且严重的和其他需要关注的病例进行分析,并简要评价其性质、临床意义、发生机制、报告频率等。如果报告期内的随访数据对以往病例描述和分析有重要影响,在本部分也应对这些新数据进行分析。
  2.药品群体不良事件
  本部分介绍报告期内药品群体不良事件的报告、调查和处置情况。
(七)安全性相关的研究信息
  本部分介绍与药品安全相关的研究信息,包括非临床研究信息、临床研究信息和流行病学研究信息。本部分根据研究完成或发表与否,按已完成的研究、计划或正在进行的研究和已发表的研究进行介绍。
  1.已完成的研究
  由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中已完成的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究方案、研究结果和结论,并提交研究报告。
  2.计划或正在进行的研究
  由药品生产企业发起或资助的安全性相关研究,对其中计划实施或正在实施的,药品生产企业应清楚、简明扼要地介绍研究目的、研究开始时间、预期完成时间、受试者数量以及研究方案摘要。
  如果在报告期内已经完成了研究的中期分析,并且中期分析包含药品安全有关的信息,药品生产企业应提交中期分析结果。
  3.已发表的研究
  药品生产企业应总结国内外医学文献(包括会议摘要)中与药品安全有关的信息,包括重要的阳性结果或阴性结果,并附参考文献。

  (八)其他信息
  本部分介绍与疗效有关的信息、数据截止日后的新信息、风险管理计划及专题分析报告等。
  1.与疗效有关的信息
  对于治疗严重或危及生命疾病的药品,如果收到的报告反映患者使用药品未能达到预期疗效,这意味着该药可能对接受治疗的人群造成严重危害,药品生产企业应对此加以说明和解释。
  2.数据截止日后的新信息
  本部分介绍在数据截止日后,在资料评估与准备报告期间所接收的新的重要安全性信息,包括重要的新病例或重要的随访数据。
  3.风险管理计划
  药品生产企业如果已经制订了风险管理计划,则在此介绍风险管理计划相关内容。
  4.专题分析报告
  药品生产企业如果针对药品、某一适应症(功能主治)或某一安全问题进行了比较全面的专题分析,应在此对分析内容进行介绍。

  (九)药品安全性分析评价结果
  本部分重点对以下信息进行分析。
  1.已知不良反应的特点是否发生改变,如严重程度、不良反应结果、目标人群等。
  2.已知不良反应的报告频率是否增加,评价这种变化是否说明不良反应发生率有变化。
  3.新的且严重的不良反应对总体安全性评估的影响。
  4.新的非严重不良反应对总体安全性评估的影响。
  5.报告还应说明以下各项新的安全信息:药物相互作用,过量用药及其处理,药品滥用或误用,妊娠期和哺乳期用药,特殊人群(如儿童、老人、脏器功能受损者)用药,长期治疗效果等。

(十)结论
  本部分介绍本期《定期安全性更新报告》的结论,包括:
  1.指出与既往的累积数据以及药品说明书不一致的安全性资料;
  2.明确所建议的措施或已采取的措施,并说明这些措施的必要性。

  (十一)附件
  《定期安全性更新报告》的附件包括:
  1.药品批准证明文件;
  2.药品质量标准;
  3.药品说明书;
  4.参考文献;
  5.其他需要提交的资料。

  四、名词解释
  1.数据截止日:纳入《定期安全性更新报告》中汇总数据的截止日期。
  2.报告期:上期与本期《定期安全性更新报告》数据截止日之间的时间段为本期《定期安全性更新报告》的报告期。


  附表:1.封面页
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     2.定期安全性更新报告(PSUR)提交表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     3.国内外上市情况汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     4.个例药品不良反应病例列表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html
     5.个例药品不良反应汇总表
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/74864_4.html


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从一宗船舶航运服务合同案看不安抗辩权问题

倪学伟

[案情]
原告:广西海洋运输公司。
被告:广西中安海洋运输有限公司。
原告诉称,1999年7月,原被告签订合作协议,约定原告协助被告建立质量安全管理体系,被告支付服务费3万元。原告依约付出大量具体劳动,而被告未付报酬,故诉请判令被告支付服务费3万元。
被告辩称,原告的下属单位无签订合同资格,因而合同无效;原告并未实际履行合同,其诉讼请求不成立,请求法院予以驳回。
法院经公开审理查明,1999年7月22日,原被告签订一份合作协议书,约定由原告协助被告建立符合GB/T9002(ISO9002)标准和ISM CODE的质量安全管理体系(“双标”体系),原告应向被告介绍建立“双标”体系的专业咨询服务机构供被告选择,并派员组成工作组协助被告及其选定的专业咨询机构进行质量安全管理体系建立工作。为此被告向原告支付服务费3万元,付款方式为协议书签字后一周内付1万元,质量安全手册生效后一周内付1万元,体系审核通过后一周内付1万元。该协议书以原告名义签订,并由原告代表任健翔签名,加盖原告下属经营管理部印章。协议签订后,没有证据表明原告已派员组成工作组协助被告进行质量安全管理体系的建立工作,虽然被告与北京华之威质量保证咨询有限公司(下称华之威公司)进行了接触,并向其支付了首期咨询费,但原告亦未举出充分证据证明被告与华之威公司建立联系是其介绍和促成的结果,事实上早在原被告签订合作协议书之前被告已与华之威公司有了接触。华之威公司并没有给被告制定出质量安全手册,也未建立起质量安全管理体系,甚至于被告与华之威公司之间1999年6月28日的“关于ISO 9002/ISM CODE咨询服务合作协议”也未经双方签章确认。
[审判]
法院认为,原被告签订的合作协议书内容不违背法律规定,故合法有效。然而,双方协议约定的质量安全管理体系至诉讼前都未建立,原告在诉讼中亦不能提供证明其已依约履行自己所承担的义务,即适时派员组成工作组协助被告进行质量安全管理体系的建立工作、为被告介绍建立“双标”体系的专业咨询服务机构等的证据。原告起诉要求被告支付服务费,缺乏事实根据,法院不予支持。
法院依照《中华人民共和国民法通则》第八十五条和第一百一十三条的规定,作出如下判决:
驳回原告广西海洋运输公司的诉讼请求。
宣判后,双方当事人均未上诉。
[评析]
1、关于合同的效力问题。被告抗辩称原告下属的经营管理部与其签订的合作协议书因经营管理部不具备法人资格而无效,此抗辩是否有法律根据呢?签订此合同的行为系原告的下属部门及工作人员的业务经营行为,且业已获得原告的认可,根据《中华人民共和国民法通则》第四十三条“企业法人对它的法定代表人和其他工作人员的经营活动,承担民事责任”和《最高人民法院关于适用〈中华人民共和国民事诉讼法〉若干问题的意见》第42条“法人或者其他组织的工作人员因职务行为或者授权行为发生的诉讼,该法人或其他组织为当事人”的规定,原告作为该协议所涉权利的享有者和所涉义务的承担者,就本案提起诉讼合理合法,被告关于原告签订合同和提起诉讼的主体资格不合法的辩解,既无事实基础,亦无法律依据,予以驳回乃是正确的裁判结果。
2、关于本案适用的法律问题。本案系属合同纠纷,适用《中华人民共和国经济合同法》或《中华人民共和国合同法》来处理应是合同纠纷的题中之义,毋庸赘述。案涉合同签订于1999年7月22日,《中华人民共和国合同法》生效于1999年10月1日,这里即存在一个新旧法律的衔接问题,亦即《中华人民共和国合同法》是否有溯及既往的效力的问题。最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国合同法〉若干问题的解释(一)》第一条规定:“合同法实施以前成立的合同发生纠纷起诉到人民法院的,除本解释另有规定的以外,适用当时的法律规定,当时没有法律规定的,可以适用合同法的有关规定”,这意味着《中华人民共和国合同法》有条件地具有溯及既往的效力。
3、关于不安抗辩权问题。原被告双方的协议约定,由原告协助被告建立质量安全管理体系,为此被告向原告支付服务费3万元,付款方式为协议书签字后一周内付1万元,质量安全手册生效后一周内再付1万元,体系审核通过后一周内付最后1万元。从协议条款来看,应是由被告先履行首期付款义务后,原告才履行相应的协议义务。对先履行义务的被告方面来说,本案涉及到大陆法系合同法理论上的所谓不安抗辩权问题,而在英美法中相类似的规定是“保证履行抗辩权”或“中途止付权”以及与此相关的“追回权”。根据最高人民法院对合同法的司法解释,本案可以适用不安抗辩权的规定予以处理。
不安抗辩权是指在双务合同中,存在履行合同义务的先后顺序,当在先履行义务的一方的给付存在不能获得对方回报的现实危险时,法律赋予其停止履行合同义务的权利。不安抗辩权具有以下法律特征:第一,不安抗辩权是一种自助权,并具有留置担保的属性。负有先履行义务的合同一方有证据证明对方不能为对待给付的实际危险时,即可行使不安抗辩权,无须经对方同意或经诉讼或仲裁,此乃其自助性特征;行使不安抗辩权后,当对方已为对待给付或提供了适当担保,则不得再行使该抗辩权,故而与留置担保权相类似。第二,不安抗辩权成立的前提是合同相对方的默示预期违约。预期违约导源于英美法的规定,是指一方当事人在合同规定的履行期到来前,明示或默示其将不履行合同,由此在双方当事人中产生的一定权利义务关系的合同制度。预期违约不同于实际违约,而默示预期违约是指合同一方以自己的行为表明不履行合同义务的情形,是与明示预期违约相对的一种预期违约形式。当对方默示预期违约时,负有先履行义务的守约方可以中止履行合同或中止履行准备,即行使不安抗辩权。
《中华人民共和国合同法》第六十八条规定:“应当先履行债务的当事人,有确切证据证明对方有下列情形之一的,可以中止履行:(一)经营状况严重恶化;(二)转移财产、抽逃资金,以逃避债务;(三)丧失商业信誉;(四)有丧失或者可能丧失履行债务能力的其他情形。当事人没有确切证据中止履行的,应当承担违约责任。”第六十九条规定:“当事人依照本法第六十八条的规定中止履行的,应当及时通知对方。对方提供适当担保时,应当恢复履行。中止履行后,对方在合理期限内未恢复履行能力并且未提供适当担保的,中止履行的一方可以解除合同。”这即是对先履行义务的一方享有不安抗辩权的法律规定。据此,行使不安抗辩权应符合以下条件:第一,双方当事人因同一双务合同而互负债务,且该两项债务具有对价关系。第二,负先履行合同义务的一方因其先履行义务而必然承担对待履行不能实现的风险,当这一风险具有现实性时,即享有不安抗辩权。第三,后给付义务人未提供适当担保。
本案中,被告即享有不安抗辩权,理由是:首先,原被告双方因同一合同而互负债务,且该互负的债务具有对价关系,即原告负有协助被告建立符合GB/T9002(ISO9002)标准和ISM CODE的质量安全管理体系(“双标”体系),向被告介绍建立“双标”体系的专业咨询服务机构供被告选择,并派员组成工作组协助被告及其选定的专业咨询机构进行质量安全管理体系建立工作等义务;为此被告负有向原告支付服务费3万元的义务。其次,被告根据协议约定为先履行义务一方,即协议书签字后一周内先付1万元给原告;被告若履行该义务,被告即要承担原告不能对待履行的现实风险,而后来的事实证明原告的确丧失了履行债务的能力,本案至判决生效之日,原告也没有履行合同义务。最后,在被告行使或将行使不安抗辩权时,原告并未对其不能履行合同义务的默示预期违约提供适当担保。故被告行使不安抗辩权,拒绝按协议约定先行支付1万元服务费给原告是正当的,理应得到法院的支持。


印发《潮州市住房公积金缴存和提取若干规定》的通知

广东省潮州市人民政府


潮府〔2008〕19号

印发《潮州市住房公积金缴存和提取若干规定》的通知

各县、区人民政府(管委会),市府直属各单位,市各开发区管委会:
现将《潮州市住房公积金缴存和提取若干规定》印发给你们,请认真贯彻执行。




二○○八年六月十九日



潮州市住房公积金缴存和提取若干规定

为加强我市住房公积金的管理,保证住房公积金专款专用,规范单位和个人的缴存和提取行为,根据《住房公积金管理条例》等有关规定,结合我市实际,现就我市住房公积金缴存和提取的有关工作规定如下:
一、本市行政区域内的国家机关、国有企业、城镇集体企业、外商投资企业、城镇私营企业及其他城镇企业、事业单位、民办非企业单位、社会团体(以下统称单位)及其在职职工均应按时、足额缴存住房公积金。单位聘用的务工人员、个体工商户、自由职业者可以申请缴存住房公积金。
职工个人缴存和职工所在单位为职工缴存的住房公积金属于职工个人所有。公积金自存入职工个人账户之日起,按国家政策规定的利率计算利息。
逾期缴存、少缴或者停缴的单位,其职工不能享受个人住房公积金政策性贷款。
二、市区范围内缴存住房公积金的,直接在潮州市住房公积金管理中心(以下简称“中心”)指定的商业银行办理住房公积金缴存和提取手续,潮安县、饶平县范围内缴存住房公积金的,分别到所在县的住房公积金管理部(以下简称“管理部”)指定的商业银行办理住房公积金缴存和提取手续。
三、新设立的单位应当自设立之日起30天内,带齐下列有关资料到“中心”或“管理部”申办缴存登记,并于 20天内到指定商业银行办理住房公积金帐户设立手续:
(一)单位设立证明:国家机关凭机构设立批准文件、企业凭营业执照(副本)、事业单位和社会团体凭法人登记证书、民办非企业单位凭法人登记证书复印件;
(二)住房公积金单位缴存登记表;
(三)住房公积金汇缴清册。
四、单位录用职工的,应自录用之日起30日内到住房公积金管理中心(管理部)办理缴存登记,并持经管理中心(管理部)审批的开户资料到受托银行办理职工住房公积金帐户的设立手续。
五、单位发生合并、分立、撤销、解散或者破产的,应当自发生上述情况之日起30天内由原单位或者清算组织到“中心”或所在地“管理部”办理变更登记或者注销登记,并自办妥变更登记或者注销登记之日起20日内持“中心”或所在地“管理部”的审核文件,到受委托银行为本单位职工办理住房公积金转移或者封存手续。
六、因故未能及时办理变更或者注销登记的,无法由原单位提供单位加盖预留印鉴的,其职工公积金转入“中心”或者所在地“管理部”指定的封存账户。职工需办理转移和提取住房公积金时,直接到“中心”或所在地“管理部”办理有关手续。
七、单位应及时按照有关文件规定调整住房公积金缴存基数和比例,并将调整情况报“中心”或所在地“管理部”备案。
职工和单位住房公积金的缴存比例不得低于职工本人上一年度月平均工资的5%,缴存比例可根据本单位实际适当提高,但最高不得超过本人月平均工资的20%,个人缴存比例不得低于单位缴存比例。
所有单位(包括部、省属资产经营公司和授权经营企业)职工缴存住房公积金的月工资基数不得超过市、县(区)统计部门公布的上一年度在职职工月平均工资的5倍。月工资未超过以上限额的,缴存住房公积金按照实际工资额和缴存比例执行;月工资(实行年薪制的按月均分)超过以上限额的,缴存住房公积金的工资基数最高按照上一年度在职职工月平均工资的5倍和缴存比例执行。
同一单位执行同一住房公积金缴存比例,缴存比例取整数。缴存比例和缴存工资基数确定后,在一个住房公积金缴存年度(即当年7月1日至下年6月30日)内原则上不得变更。下一缴存年度需要变更的单位,应在每年的6月底前将本单位的缴存比例和缴存工资基数报住房公积金管理部门审核,逾期不予办理。
八、单位缴存住房公积金确有困难的,经本单位职工代表大会或者工会讨论通过,报其上级主管部门审批,并提供经审计的上年度财务报表、资产负债表书面申请报告,经管理中心(管理部)审核并报住房公积金管理委员会批准后,可以降低比例缴存或者缓缴;待单位经济效益好转后,再恢复缴存比例或者补缴。
九、单位破产或改制时,原缓缴、欠缴或者挪用的住房公积金,按历年住房公积金缴存基数和比例一次性补足。在单位改制过程中提前办理退休的人员,其住房公积金单位缴存部分可由单位按现行缴存标准一次性预缴至法定退休年龄,并存入其专户中。
十、缴存住房公积金实行权利与义务对等的原则。职工连续足额缴存住房公积金满一年的,可以享受政策性住房公积金抵押贷款;也可以按规定提取住房公积金用于购建、大修自住住房或偿还购房贷款本息。
十一、根据住房公积金当地归集、当地使用的属地管理原则,职工有下列条件之一的,可申请提取其住房公积金个人帐户内的存款余额:
(一)离休、退休的。符合法定离、退休条件申请提取住房公积金时,在职人员提供离、退休证或离、退休审批表和身份证,失业(下岗)人员可凭居民身份证申请提取住房公积金。
(二)完全丧失劳动能力,并与单位终止劳动关系的。申请提取时,提供与单位终止劳动关系的协议和劳动部门或医院(县级以上)出具的丧失劳动能力的证明以及身份证。
(三)户口迁出本市的。申请提取时,提供户口迁移证明。
(四)出境定居的。申请提取时,提供经签证的护照或定居签证。
(五)死亡或宣告死亡的。由继承人(受遗赠人)提供死亡证明和与死者关系(赠与合同)证明。
(六)非本市户口的外来务工人员与单位终止劳动关系的。申请提取时,提供与原单位终止劳动关系的协议和本人身份证。
(七)购买自住住房(含经济适用房、二手房等)的。申请提取时,应提供房屋买卖契约和购房发票或房屋所有权证书。
(八)新建、改建自住住房的。申请提取时,需提交规划、国土、建设部门出具的相关证明及工程预算书。
(九)大修自住住房的。申请提取时,提交房屋安全鉴定书、房地产权证、工程预算书。
(十)偿还购房贷款本息的。申请提取时,提交购房贷款合同和最近一次偿还贷款的证明。
首次提取的,提取金额不得超过所购房款首期款额和已供款额的总和,在贷款期限内,每年可申请提取一次,提取金额不得超过本年度实际应偿还的住房贷款本息之和。
属提前还贷的,同时需提交贷款银行批准的提前还贷证明材料,支取金额不得超过提前还贷的金额,住房贷款到期或实际偿还完住房贷款本息后,不得再提取住房公积金;属住房公积金个人贷款,年度逾期还贷超过三期(含三期)以上的,次年将暂停办理提取住房公积金。
(十一)职工本人或直系亲属户口在外地,在异地购房的,申请提取时,提供家属户口证明、房地产权证或购房契约和首期购房发票。
(十二)房租支出超出家庭工资总收入的10%的。申请提取时,应提交房屋租赁合同、租金缴交和家庭成员工资收入证明,可一次性提取至租赁合同期满超出收入10%以上部分的租金。
(十三)职工或其直系亲属因重大疾病造成家庭困难或在本市(县)人均最低生活保障线以下的。申请提取时需提供县级以上医院的病历、药费单据和单位证明或民政部门核发的低保证。提取额度最高不得超过住院费用。
按(一)至(六)项规定提取住房公积金的,应当同时注销职工住房公积金个人专户;按第(七)至(十三)项规定提取住房公积金的,可以提取其个人帐户的存储余额,但不得销户。
十二、提取住房公积金时所提交的买卖契约或有关证明、鉴定书等应自作出之日起1年内办理申请手续,超过1年的,不能作为申请的依据;
十三、因购买、新建、改建、大修的房屋提取的住房公积金,不得超过购买、建造、翻建、大修所需资金。
十四、职工提取住房公积金个人专户的存款余额。先向所在单位提出申请,由所在单位比照住房公积金提取条件,对符合条件的出具《住房公积金支取申请书》;由职工凭申请书和相关材料到中心或“管理部”办理。职工较多的单位,可由专职人员统一办理提取审批手续,但必须由职工本人提取。
对资料齐全的提取申请,中心或所在地“管理部”在受理之日起3个工作日内作出准予或不准予提取的决定,并通知申请人。
十五、单位违反《住房公积金管理条例》,拒不办理住房公积金缴存登记、不为本单位职工办理住房公积金帐户设立手续,逾期不缴或者少缴住房公积金的,由“中心”或所在地“管理部”责令其限期改正,逾期仍不改正的,由“中心”根据《住房公积金管理条例》的规定予以处罚或者申请人民法院强制执行。
十六、本规定自颁布之日起执行。我市以前颁发的公积金缴存和提取管理方面的规定,与本规定不一致的,以本规定为准。本规定由潮州市住房公积金管理委员会负责解释。