国家药监局


药品包装、标签和说明书管理规定（暂行）
国家药品监督管理局


（2000年3月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，自2001年1月1日起执行）


第一条 为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条 药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条 药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像制品及其他资料。
第四条 凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主，并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条 药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1∶2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条 药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条 提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条 药品的包装分内包装与外包装。
（一）内包装系指直接与药品接触的包装（如安瓿、注射剂瓶、铝箔等）。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
（二）外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条 药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
（一）内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容；文字表达应与说明书保持一致。
（二）内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
（三）中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
（四）大包装标签应注明药品名称、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业以及使用说明书规定以外的必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标记等。
（五）标签上有效期具体表述形式应为：有效期至×年×月。
（六）由于尺寸原因，中包装标签不能全部注明不良反应、禁忌症、注意事项的，均应注明“详见说明书”字样。
第十条 原料药的包装参照本规定第八条第（一）项执行，标签按制剂大包装标签规定办理。
第十一条 药品的每个最小销售单元的包装必须按照规定印有或贴有标签并附有说明书。
第十二条 药品说明书应包含有关药品的安全性、有效性等基本科学信息。
药品的说明书应列有以下内容：药品名称（通用名、英文名、汉语拼音、化学名称）、分子式、分子量、结构式（复方制剂、生物制品应注明成分）、性状、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项（孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用
和其他类型的相互作用，如烟、酒等）、药物过量（包括症状、急救措施、解毒药）、有效期、贮藏、批准文号、生产企业（包括地址及联系电话）等内容。如某一项目尚不明确，应注明“尚不明确”字样；如明确无影响，应注明“无”。
药品生产企业应主动跟踪药品上市后的应用情况，并在必要时提出修改说明书的申请。
印制说明书，必须按照统一格式（说明书格式见附件一、二），其内容必须与国家药品监督管理局批准的说明书一致。
第十三条 药品的用法用量除单位含量标示外，还应使用通俗易懂的文字，如：“一次×片，一日×次”，“一次×支，一日×次”等，以正确指导用药。
第十四条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理的药品、外用药品、非处方药品在其中包装、大包装和标签、说明书上必须印有符合规定的标志；对贮藏有特殊要求的药品，必须在包装、标签的醒目位置和说明书中注明。
第十五条 药品的包装、标签及说明书在申请该药品注册时依药品的不同类别按照相应的管理规定办理审批手续。已注册上市的药品，凡修订或更改包装、标签或说明书的，均须按照原申报程序履行报批手续。
第十六条 凡违反本规定的，药品监督管理部门或者药品监督管理机构应责令药品生产企业更改其包装、标签或说明书，收回已上市的不符合本规定的药品。同时，按照《药品管理法》、《药品管理法实施办法》的有关规定予以处罚。
第十七条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第十八条 本规定自2001年1月1日起执行。



2000年10月15日
青海省人大常委会


青海湖流域生态环境保护条例


（2003年5月30日青海省第十届人民代表大会常务委员会第二次会议通过 2003年5月30日青海省人民代表大会常务委员会公告第1号公布）



第一章 总则

第一条 为了保护青海湖流域生态环境和自然资源，促进生态与经济和社会的协调发展，根据有关法律、行政法规，制定本条例。

第二条 凡在本省行政区域内从事与青海湖流域生态环境保护有关的管理、开发、建设、生产、科学研究、文化体育、旅游观光等活动，应当遵守本条例。

第三条 本条例所称青海湖流域，是指青海湖和注入青海湖的布哈河、乌哈阿兰河、沙柳河、哈尔盖河、黑马河及其他河流的集水区。

青海湖国家级自然保护区（以下简称自然保护区）是青海湖流域生态环境保护的重点地区。

第四条 青海湖流域生态环境保护以维护生物多样性和保护自然生态系统为目标，以水体、湿地、植被、野生动物为重点，妥善处理生态环境保护与经济建设和农牧民利益的关系，全面规划，统一领导，分级负责，归口管理。

第五条 省和青海湖流域州、县人民政府（以下简称州、县人民政府）鼓励、支持单位和个人，采取承包、租赁、股份制等形式，从事青海湖流域生态环境保护和建设，并在资金、技术等方面给予扶持。

对在青海湖流域生态环境保护和建设工作中做出显著成绩的单位和个人，给予表彰或者奖励。

第六条 省和州、县人民政府应当加强青海湖流域生态环境保护的宣传，增强全社会的生态环境保护意识和法治观念。

第七条 一切单位和个人都有保护青海湖流域生态环境的责任，并有权检举、控告破坏生态环境的行为。

第二章 管理

第八条 省人民政府领导青海湖流域生态环境保护工作。

州、县人民政府负责本行政区域内青海湖流域生态环境的保护工作。

第九条 省人民政府制定青海湖流域生态环境保护规划并纳入国民经济和社会发展规划。流域内的水资源开发利用、城镇和风景区建设、草原基础设施建设以及旅游业等规划应当服从生态环境保护规划。

省和州、县人民政府应当将青海湖流域自然资源和环境保护、生态建设纳入国民经济和社会发展计划，并组织实施。

第十条 省人民政府青海湖流域生态环境保护协调机构，负责全流域生态环境保护的综合协调工作。协调机构的日常工作由省人民政府环境保护行政管理部门负责。

第十一条 省和州、县人民政府环境保护、水利、建设、草原、林业、渔业、旅游等部门，依照各自的职责负责青海湖流域生态环境保护工作。

第十二条 自然保护区管理机构负责自然保护区的具体管理工作。

第三章 保护

第十三条 省和州、县人民政府应当维护青海湖流域河道和湖岸的自然生态，采取措施，加强水源涵养区域的保护，增加入湖水量。

第十四条 青海湖流域实行用水管理制度。禁止在流域内兴建高耗水项目。新增用水应当按有关规定履行审批手续。

在青海湖流域河道新建水利工程，不得影响青海湖裸鲤洄游产卵。

第十五条 州、县人民政府应当加强草原基础设施建设和饲草生产基地建设。畜牧业生产应当实行以草定畜、草畜平衡制度，科学利用草场，防止超载过牧。对轻度退化草场实行限牧或者休牧，对中度以上退化草场实行休牧或者禁牧。

第十六条 州、县人民政府应当建立健全草原鼠虫害监测、预报、防治体系，进行植被保护的技术指导和服务工作。

第十七条 州、县人民政府应当加强青海湖流域水源涵养林和防风固沙林的保护和建设，禁止采伐、砍挖。

第十八条 省人民政府应当建立青海湖流域生态保护补偿调节机制。

第十九条 州、县人民政府根据水土保持规划，划定青海湖流域水土流失重点预防区、监督区和治理区，按照国家水土保持技术规范，组织有关部门和单位有计划地综合治理水土流失。

第二十条 省人民政府统一部署青海湖流域的退耕还草（林）工作，州、县人民政府负责组织实施。

第二十一条 州、县人民政府及有关部门，应当采取植物固沙、设置人工沙障等措施，封育沙区植被，防治青海湖流域土地荒漠化、沙漠化。

在草原上进行采土、采砂、采石等活动，应当报县级人民政府草原行政管理部门批准。

禁止开垦草原。禁止在生态脆弱区的草原上采挖植物和从事破坏草原植被的其他活动。

第二十二条 在青海湖流域进行项目建设和经批准进行采土、采砂、采石等活动的单位或者个人，应当在规定的时间和区域内，按照准许的方式作业，并在规定的期限内恢复植被。

第二十三条 加强青海湖流域湿地保护，组织对湿地的综合性调查研究，开展湿地野生动植物种群及生息地的监测。对受到严重破坏的湿地野生动植物，通过封育或者人工驯养繁殖等措施予以恢复。

第二十四条 禁止非法猎捕国家级和省级保护的陆生野生动物。因科学研究、驯养繁殖等特殊情况需要猎捕的，必须依照有关法律、法规规定报有关行政管理部门批准。

第二十五条 禁止任何单位和个人破坏珍贵、濒危陆生野生动物和水生生物的生息繁衍场所。

州、县人民政府和自然保护区管理机构应当采取措施，限制和减少普氏原羚、黑颈鹤、大天鹅等珍贵、濒危陆生野生动物主要生息繁衍场所的人为活动。

第二十六条 州、县人民政府应当根据普氏原羚的生活习性和分布状况，划定区域，采取措施，予以保护。

第二十七条 省人民政府应当采取措施保护青海湖裸鲤资源。

第二十八条 对影响青海湖裸鲤洄游产卵的水利工程，影响普氏原羚种群交流的网围栏的处理办法，由省人民政府规定。

第二十九条 青海湖流域的建设项目必须依照环境影响评价法的规定，先评价后建设。

经批准的建设项目的防治污染设施，必须与主体工程同时设计、同时施工、同时投入使用。已建成的设施，其污染物排放超过国家规定排放标准的，应当限期治理；逾期达不到标准的，依法予以关闭。

第三十条 禁止在湖泊、河道以及其他需要特别保护的区域，排放、倾倒固体废物、油类和含有病原体的污水及残液等有毒有害物质。

州、县人民政府应当进行城镇和旅游景点生活污水处理和固体废弃物处置设施建设，加强生活污水和固体废弃物排放管理。

第三十一条 青海湖流域发展旅游业应当以保护生态环境为前提，旅游景点和线路的确定，应当符合生态环境保护的要求。

第三十二条 进入自然保护区的人员，必须服从自然保护区管理机构的管理。

第四章 处罚

第三十三条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府草原行政管理部门责令停止违法行为，限期恢复植被，处以罚款：

（一）在生态脆弱区的草原上采挖植物和从事破坏草原植被的其他活动的，处以300元以上3000元以下的罚款；

（二）未经批准在草原上采土、采砂、采石的，处以500元以上5000元以下的罚款；

（三）经批准的建设项目和进行采土、采砂、采石等活动，未在规定的期限内恢复植被的，处以5000元以上10000元以下的罚款。

非法开垦草原的，依照《中华人民共和国草原法》的有关规定处罚。

第三十四条 违反本条例规定，采伐、砍挖林木的，由县级以上人民政府林业行政管理部门责令停止违法行为，限期补栽（种）林木，处以100元以上5000元以下的罚款。

第三十五条 破坏普氏原羚、黑颈鹤、大天鹅等珍贵、濒危陆生野生动物主要生息繁衍场所的，由县级以上人民政府林业行政管理部门责令停止违法行为，限期恢复原状，处以相当于恢复原状所需费用2倍以上3倍以下的罚款。

第三十六条 非法猎捕国家级和省级重点保护野生动物的，由县级以上人民政府林业行政管理部门责令停止违法行为，没收猎捕工具、猎获物和违法所得，处以相当于猎获物价值5倍以上10倍以下的罚款；没有猎获物的，处以1000元以上10000元以下的罚款。

第三十七条 非法捕捞青海湖裸鲤等水生生物的，由县级以上人民政府渔业行政管理部门责令停止违法行为，没收捕捞工具、捕捞物和违法所得，处以捕捞物价值5倍以上10倍以下的罚款。

第三十八条 违反本条例规定，有下列行为之一的，由县级以上人民政府环境保护行政管理部门责令改正，处以罚款：

（一）在湖泊、河道以及其他需要特别保护的区域，排放、倾倒固体废物、油类的，处以5000元以上50000元以下的罚款；

（二）在湖泊、河道以及其他需要特别保护的区域，排放、倾倒含有病原体的污水及残液等有毒有害物质的，处以5000元以上20000元以下的罚款。

第三十九条 在自然保护区内违反本条例规定的行为，由县级以上人民政府有关行政管理部门或者由其委托自然保护区管理机构依照有关法律、行政法规和本条例的规定进行处罚。

第四十条 在自然保护区内不服从管理机构管理的，由自然保护区管理机构责令改正，处以100元以上5000元以下的罚款。

第四十一条 执法人员在履行职务时，滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，由其所在行政管理部门或者上一级行政管理部门给予行政处分。

第四十二条 违反本条例规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第五章 附则

第四十三条 省人民政府可以根据本条例制定实施办法。

第四十四条 本条例的具体应用问题由省人民政府负责解释。

第四十五条 本条例自2003年8月1日起施行。