关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。
一、关于医疗器械生产质量管理规范
（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。
（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。
二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。
三、关于《医疗器械生产企业许可证》
（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。
四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。
五、关于医疗器械委托生产
医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
六、其他说明
（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。
（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。
（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。
（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。
（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。
七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。
八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月十三日
劳动部关于公布第三批Ｅ１级锅炉制造许可证审查结果的通知
劳动部
劳动部关于公布第三批Ｅ1级锅炉制造许可证审查结果的通知
劳动部
各省、自治区、直辖市劳动（劳动人事）厅（局），国务院有关部委、直属机构，解放军总后勤部生产管理部：
根据国务院《锅炉压力容器安全监察暂行条例》有关规定，劳动部会同有关省级劳动部门、企业主管部门，于1995年对《关于公布第一批Ｅ1级锅炉制造许可证审查结果的通知》（劳部发〔1995〕172号）和《关于公布第二批Ｅ1级锅炉制造许可证审查结果的通知》（劳部
发〔1995〕263号）中暂缓发证的以及新申请Ｅ1级锅炉制造许可证的企业进行了审查。经审查，有41户企业取得第三批Ｅ1级锅炉制造许可证。现将审查结果（见附件）予以公布，并就有关事项通知如下：
一、取得第三批Ｅ1级锅炉制造许可证的企业，自接到本通知后即可到劳动部职业安全卫生与锅炉压力容器监察局办理锅炉制造许可证取证手续，并可批量生产锅炉制造许可证规定级别范围内的锅炉产品。
二、凡未取得Ｅ1级锅炉制造许可证的企业自本通知下发之日起不得继续签订Ｅ1级锅炉产品订货合同，已签订的合同，由企业报所在地的省级劳动部门锅炉压力容器安全监察机构备案后，方可履行至完成。
三、所有取得Ｅ1级锅炉制造资格的企业要加强质量管理和技术管理，确保锅炉产品质量。劳动行政部门应加强监督检查工作。
附件：Ｅ1级锅炉制造许可证审查结果
一、第三批取得Ｅ1级锅炉制造许可证的企业名单（共11户）
企 业 名 称 省 别 许可证编号
哈尔滨呼兰工业锅炉厂 黑龙江 20595128
河北省宣化县锅炉厂 河 北 20595129
唐山市锅炉容器厂 河 北 20595130
伊克昭盟高原锅炉厂 内蒙古 20595131
东煤双鸭山锅炉厂 黑龙江 20595132
湘潭市锅炉压力容器制造厂 湖 南 20595133
地方国营双辽县锅炉厂 吉 林 20595134
吉林市新兴锅炉厂 吉 林 20595135
西安锅炉压力容器厂 陕 西 20595136
上海朝阳热水锅炉厂 上 海 20595137
长治市矿山机械厂锅炉压力容器分厂 山 西 20595138
二、第三批取得Ｅ1级蒸汽锅炉制造许可证的企业名单（共30户）
企 业 名 称 省 别 许可证编号
太湖县热管锅炉厂 安 徽 20595139
地方国营浦城县化工机械厂 福 建 20595140
兰州铁路局锅炉修制厂 甘 肃 20595141
兰州黄河锅炉厂 甘 肃 20595142
梧州市生活锅炉厂 广 西 20595143
蚌埠市第二锅炉厂 安 徽 20595144
湖北省黄石市锅炉容器厂 湖 北 20595145
湖南省常德锅炉压力容器制造厂 湖 南 20595146
湖南郴州锅炉厂 湖 南 20595147
南京六合锅炉厂 江 苏 20595148
上饶铁路锅炉压力容器厂 江 西 20595149
大连锅炉压力容器制造厂 辽 宁 20595150
青岛低压锅炉厂 山 东 20595151
平凉地区低压锅炉厂 甘 肃 20595152
杭州铁路机务段生活锅炉厂 浙 江 20595153
杭州正康锅炉制造有限公司 浙 江 20595154
北京铁路局太原工程处工业锅炉厂 山 西 20595155
陕西武功锅炉厂 陕 西 20595156
陕西省华县锅炉厂 陕 西 20595157
西安古城锅炉厂 陕 西 20595158
陕西锅炉厂 陕 西 20595159
上海生活锅炉厂 上 海 20595160
乐山市竹根锅炉厂 四 川 20595161
西安宋南机械厂 陕 西 20595162
济南市中低压锅炉厂 山 东 20595163
宝应县锅炉厂 江 苏 20595164
成都市锅炉辅机总厂 四 川 20595165
重庆渝新锅炉厂 四 川 20595166
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1996年2月17日