保健食品申报与审评补充规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-09 07:53:43   浏览:9882   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

保健食品申报与审评补充规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

保健食品申报与审评补充规定(试行)

  第一条 为规范保健食品审评工作,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 同一产品原则上不得制成两种剂型或分别成型,符合下列条件的产品,可申请注册两种剂型或分别成型:
  (一)有足够的证据说明,目前的生产技术条件下,不能加工成一种剂型;或虽可加工成一种剂型,但影响产品保质期,其保质期小于6个月的;
  (二)单独的一种剂型,不能独立形成一种保健功能。
  (三)两种剂型的保健食品其产品名称应标明两种剂型,产品的最小包装应为一日或一次食用量。

  第三条 以舌下吸收的剂型、喷雾剂等不得作为保健食品剂型。

  第四条 缓释制剂保健食品审评的具体规定为:
  (一)申请人应提供充分的证据说明缓释制剂的必要性(包括文献及试验依据)。
  (二)产品的原料构成应为单体成分,其纯度为90%以上。
  (三)应保证普通制剂改为缓释制剂产品的食用安全,提交相关的安全性毒理学评价资料。
  (四)申请人应提供按照《中华人民共和国药典》中《缓释控释制剂指导原则》、《释放度测定方法》、《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》进行普通制剂和缓释制剂的释放度比较试验、人体生物利用度和生物等效性试验的试验报告。

  第五条 保健食品原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。在产品名称后注明口味或颜色。

  第六条 增补剂型的产品,申请人应说明增补剂型的必要性和依据。其产品原料、功效成分、每日食用量应与原产品相同,产品的性状相似,如同为固体或同为液体,并且产品的生产工艺无质的变化,不影响安全和功能,可免做安全性毒理学评价试验和功能学评价试验(提供原产品试验报告的复印件),但其检验方法、评价指标和判断标准应符合现行的规定。

  第七条 不得以肌酸和熊胆粉作为原料申请保健食品,暂不受理和审批以金属硫蛋白为原料申请的保健食品。

  第八条 保健食品中使用的辅料一般应为《食品添加剂使用卫生标准》或卫生部公告的食品添加剂新品种名单中的品种,否则,应当提供该辅料食用安全及国内外使用情况的相关资料。

  第九条 保健食品的适宜人群、不适宜人群、注意事项应根据申报的保健功能和产品的特性确定。
  (一)保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群应当参照《保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表》的要求。一个保健食品具有两个以上保健功能的,以主要功能的适宜人群和不适宜人群为主,综合确定产品的适宜人群和不适宜人群。
  (二)产品中使用的某种原料不适宜特定人群食用的,产品的不适宜人群应增加该特定人群。例如:使用红花为原料的,其产品不适宜人群应增加孕产妇、月经过多者;使用灵芝、人参、西洋参及含激素的物品(如蜂皇浆)等为原料的保健食品,不适宜人群应增加少年儿童。

  第十条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第十一条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布的规定,与本规定不符的,以本规定为准。

保健功能及相对应的适宜人群、不适宜人群表





保健功能
适宜人群
不适宜人群

增强免疫力
免疫力低下者


抗氧化
中老年人
少年儿童

辅助改善记忆
需要改善记忆者


缓解体力疲劳
易疲劳者
少年儿童

减肥
单纯性肥胖人群
孕期及哺乳期妇女

改善生长发育
生长发育不良的少年儿童


提高缺氧耐受力
处于缺氧环境者


对辐射危害有辅助保护功能
接触辐射者


辅助降血脂
血脂偏高者
少年儿童

辅助降血糖
血糖偏高者
少年儿童

改善睡眠
睡眠状况不佳者
少年儿童

改善营养性贫血
营养性贫血者


对化学性肝损伤有辅助保护功能
有化学性肝损伤危险者


促进泌乳
哺乳期妇女


缓解视疲劳
视力易疲劳者


促进排铅
接触铅污染环境者


清咽
咽部不适者


辅助降血压
血压偏高者
少年儿童

增加骨密度
中老年人


调节肠道菌群
肠道功能紊乱者


促进消化
消化不良者


通便
便秘者


对胃粘膜有辅助保护功能
轻度胃粘膜损伤者


祛痤疮
有痤疮者
儿童

祛黄褐斑
有黄褐斑者
儿童

改善皮肤水份
皮肤干燥者


改善皮肤油份
皮肤油份缺乏者


营养素补充剂
需要补充  者






下载地址: 点击此处下载

浙江省外债管理暂行规定

浙江省人民政府


浙江省外债管理暂行规定

省政府令第21号


  现发布《浙江省外债管理暂行规定》,自发布之日起施行。           


省 长 葛洪升         
一九九二年三月十二日



  第一条 为有效地借用外债,促进经济建设,保证外债规模适度,资金投向合理,注重经济效益,按时偿还债务,维护国家信誉,根据国家有关规定,结合本省实际情况,制定本规定。
  第二条 本规定所称的外债,是指由本省有关部门、金融机构及企事业单位以外国货币承担具有契约性偿还义务的下列债务:
  (一)由国家有关部、委、金融机构转贷的外国政府贷款、国际金融组织贷款、国际商业贷款(包括境外发行债券)、买方信贷;
  (二)省有关部门、金融机构及企事业单位直接向境外(包括境内的外资银行和中外合资银行)筹措的国际商业贷款、买方信贷、外国企业贷款;
  (三)省有关部门、金融机构及企事业单位以非借款方式产生的国际融资性租赁、延期付款、以现汇偿还的补偿贸易。
  第三条 对外债按照统一政策、统一计划和分工负责、加强协调的原则进行管理。
  (一)省计划经济委员会是全省外债筹借、使用和偿还的综合管理部门,负责外债导向,编制借用外债计划,协调有关部门做好项目的选择和方案论证,督促检查项目的实施。
  (二)省财政厅负责对全省借用外债的财务管理和财政监督,建立和完善相应的制度。
  (三)国家外汇管理局浙江分局负责对全省外债的统计监测和有关外汇管理事宜,及时测报外债信息。
  第四条 本省外债归口管理部门按外债来源分工如下:
  (一)省对外经济贸易委员会负责管理外国政府贷款;
  (二)省财政厅负责管理世界银行贷款;
  (三)中国人民银行浙江省分行负责管理国际货币基金组织、亚洲开发银行贷款,国际商业贷款和境外发行债券;
  (四)省计划经济委员会负责管理国际农业发展基金组织贷款和其他来源的国外贷款。
  第五条 借用外债必须纳入全省利用外资计划,并按规定程序和审批权限报经批准。未列入计划和未经批准,任何部门或单位一律不得对外借债。
  第六条 外债资金的投向必须符合本省国民经济和社会发展规划,并按照外债的类型,结合建设项目的特点进行安排:
  (一)国际金融组织和外国政府的贷款主要用于农业、能源、交通、邮电、城市基础设施、原材料工业以及重点发展行业的建设或技术改造项目;
  (二)中长期国际商业贷款(包括境外发行债券)主要用于经济效益好、自身有偿债能力的建设或技术改造项目;
  (三)短期国际商业贷款只能用于流动资金周转,不得用于固定资产投资。
  不得使用外债资金直接进口生活消费品。
  第七条 国际金融组织及外国政府的贷款和转贷业务由指定的经营外汇业务的金融机构统一办理;借用国际商业贷款及在境外发行债券,由经批准可以办理对外借款业务的金融机构办理。
  第八条 借用中长期外债的审批程序:
  (一)项目建议书的审批:项目单位提出项目建议书,经其主管部门和外债归口管理部门审核后,由省计划经济委员会审批,其中限额以上的项目,由省计划经济委员会审查后转报国家计划委员会;项目建议书批准后,项目单位可以进行技术交流、意向性洽淡、引进设备的考察和可行性研究等工作,但不得签订任何有约束力的协议或其他文件。
  (二)项目可行性研究报告的审批:项目单位提出可行性研究报告,经其主管部门和外债归口管理部门审核,并经科学评估,由省计划经济委员会审查批准后,可作为对外正式签订借款合同的依据,其中限额以上项目的可行性研究报告,由省计划经济委员会审查后转报国家计划委员会。
  (三)借款合同和采购合同的签订:借款合同由项目单位与对外借款的金融机构或转贷机构签订;采购合同由受委托的有对外业务经营权的外贸公司根据批准的可行性研究报告和机电设备进口审查部门的批件,组织签订;谈判结果与原批准的可行性研究报告有重大出入的,应报原审批机关复审后再对外签约。
  第九条 借用短期国际商业贷款的管理:
  (一)国家外汇管理局浙江分局对短期国际商业贷款实行余额管理;
  (二)国家下达给本省的地方短期国际商业贷款额度,原则上由省国际信托投资公司对外筹措;国家各专业银行省分行经批准也可以借用短期国际商业贷款;
  (三)金融机构每年年末应向国家外汇管理局浙江分局作出短期外债借还及效益情况说明。
  第十条 本省各部门、各单位所借外债必须按“谁借款、谁使用、谁受益、谁还款”的原则,按时偿还,维护国家信誉。有关部门和单位自借外债,由借款部门和单位负责偿还。省统借的外债,除经省计划经济委员会和省财政厅审查确认并经省政府批准由省负责偿还的以外,均由项目单位偿还。外债的偿还责任在批复项目建议书时即应明确。外债偿还管理按省政府《关于外债偿还和风险基金管理的暂行办法》执行。
  第十一条 项目单位和金融机构应按照国家计划委员会《国外贷款项目管理信息系统实施方案》的要求按时填报数据报表。借款合同签订后,应凭国家计划委员会或省计划经济委员会确定的国外贷款计划编号和其他有关文件,及时向外汇管理部门办理登记和债务变动反馈手续。偿还债务本息须经外汇管理部门核准。
  第十二条 项目建成后,按规定需要提交后评估报告的项目单位,必须在六个月内向省计划经济委员会和相应的外债归口管理部门提交后评估报告。其中限额以上项目的后评估报告,项目单位应委托有资格的投资咨询机构先行评估,再提交审核。
  第十三条 外商投资企业的对外借款和国内金融机构发放的外汇贷款,按照其他有关规定办理。
  第十四条 本规定执行中的具体问题由省计划经济委员会负责解释。
  第十五条 本规定自发布之日起施行。



为了准确执行《中华人民共和国刑事诉讼法》,保证刑法的正确实施,惩罚犯罪,充分保障刑事犯罪被害人的权益,现将公安机关向被害人公开犯罪嫌疑人“商业秘密、个人隐私”的法律依据进行整理,共有三条依据,前后有序,分述如下:
第一依据:《中华人民共和国刑事诉讼法》第三条。
第三条 “对刑事案件的侦查、拘留、执行逮捕、预审,由公安机关负责。检察、批准逮捕、检察机关直接受理的案件的侦查、提起公诉,由人民检察院负责。审判由人民法院负责。除法律特别规定的以外,其他任何机关、团体和个人都无权行使这些权力。
人民法院、人民检察院和公安机关进行刑事诉讼,必须严格遵守本法和其他法律的有关规定。”
这条依据是基础依据,是其它依据的前提。是公安机关职权的源头。公安机关公开犯罪嫌疑人“商业秘密、个人隐私”的基本依据是刑事诉讼法和其他法律的有关规定,当刑事诉讼法的有关规定并不详细、无法实现法的目的的时候,其他法律的有关规定也是公安机关行使职权的依据。
目前,公安部保障被害人知情权的刑事诉讼规定相当欠缺,远远不能满足被害人参与诉讼的需要。例如,公安部保障被害人知悉涉案财物情况的规定就只有十个字:“告知追缴涉案财物情况”,在告知追缴涉案财物情况的具体范围、具体内容上根本没有规定,在实践中,被害人根本不可能通过这条规定知悉犯罪嫌疑人的涉案资金支出的具体情况。
在被害人无法通过公安部的刑事诉讼规则实现目的的情况下,被害人可以直接通过刑事诉讼法规定的程序实现目的。刑事诉讼法第三条的规定为被害人提供了一条救济途径。只要其它法律的有关规定能够实现被害人的知情权,公安机关就必须严格遵守。
第二依据:《中华人民共和国保守国家秘密法》第四条。
第四条“保守国家秘密的工作(以下简称保密工作),实行积极防范、突出重点、依法管理的方针,既确保国家秘密安全,又便利信息资源合理利用。
法律、行政法规规定公开的事项,应当依法公开。”
第二依据的依据是笫一依据。第二依据符合第一依据中 “其他法律的有关规定” 的条件。执行第一依据就必须执行第二依据。
«中华人民共和国保守国家秘密法》是公安机关进行刑事诉讼必须严格遵守的法律。该法律强调“既确保国家秘密安全,又便利信息资源合理利用。”在这种原则指导下,该法律对应公开的事项也进行了明确规定,但并不是具体规定,而是一种引用性的规定,是由其它的法律、行政法规进行具体规定。
所以公安机关对法律、行政法规规定公开的事项必须依法公开。被害人想要从公安机关获取第三人的“商业秘密、个人隐私”,应该看这些事项是否属于法律、行政法规规定公开的事项。
第三依据:《中华人民共和国政府信息公开条例》有关条文。
第二条 “本条例所称政府信息,是指行政机关在履行职责过程中制作或者获取的,以一定形式记录、保存的信息。”
第十四条“行政机关应当建立健全政府信息发布保密审查机制,明确审查的程序和责任。
行政机关在公开政府信息前,应当依照《中华人民共和国保守国家秘密法》以及其他法律、法规和国家有关规定对拟公开的政府信息进行审查。
行政机关对政府信息不能确定是否可以公开时,应当依照法律、法规和国家有关规定报有关主管部门或者同级保密工作部门确定。
行政机关不得公开涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的政府信息。但是,经权利人同意公开或者行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的涉及商业秘密、个人隐私的政府信息,可以予以公开。”
第二十三条“行政机关认为申请公开的政府信息涉及商业秘密、个人隐私,公开后可能损害第三方合法权益的,应当书面征求第三方的意见;第三方不同意公开的,不得公开。但是,行政机关认为不公开可能对公共利益造成重大影响的,应当予以公开,并将决定公开的政府信息内容和理由书面通知第三方。”
第二十六条“行政机关依申请公开政府信息,应当按照申请人要求的形式予以提供;无法按照申请人要求的形式提供的,可以通过安排申请人查阅相关资料、提供复制件或者其他适当形式提供。”
第三依据的依据是第二依据。第三依据符合第二依据中的条件“行政法规规定公开的事项,应当依法公开”。执行第二依据就必须执行第三依据。
第三依据不担规定了公开的范围,而且规定了公开的程序和方式,它们都属于“行政法规规定公开的事项,应当依法公开”。
从以上逻辑推理可以得出结论:执行第一依据就必须执行第三依据;执行《中华人民共和国刑事诉讼法》第三条就必须执行《中华人民共和国政府信息公开条例》;《中华人民共和国政府信息公开条例》是公安机关执行执行《中华人民共和国刑事诉讼法》的具体内容之一。
破案以后,公安机关已经掌握了犯罪嫌疑人的“商业秘密、个人隐私”。虽然这种“商业秘密、个人隐私”具有刑事诉讼证据的性质,这并不影响它们具有政府信息的性质。正是由于这种政府信息具有刑事诉讼证据的性质这个原因,被害人才强烈希望获取这种信息。
对于一般身份的犯罪嫌疑人,他的涉案“商业秘密、个人隐私”不会具有国家秘密的性质。所以,除非涉密(国家秘密)案件,“国家秘密”不是公安机关拒绝申请人的理由。
至于犯罪嫌疑人的涉案“商业秘密、个人隐私”属于第三依据中的“不公开可能对公共利益造成重大影响的涉及商业秘密、个人隐私的政府信息”的理由,在此只作简单分析。这需要理解“公共利益”“重大影响”等概念并预测“不公开可能造成重大影响”的存在,结合严重破坏社会秩序的犯罪事实、公权力的救济与公正、诉讼对抗的需要、社会秩序的维护等等,这应该能够理解并得出结论。维护社会秩序的执法者当然应该有这些理解能力和预测能力。
综上所述,以上三条依据是破害人申请公安机关公开犯罪嫌疑人“商业秘密、个人隐私”的共同依据。在目前法律规定条件下,三条依据缺一不可,同时引用,前后衔接,形成依据链条,整体作用,得到依法公开信息的目的。公安机关以第一条依据为基础,通过遵守笫二条依据,具体实施第三条依据,最终实现被害人的知情权,实现公权力的救剂,实现社会公义,维护社会秩序,保护社会共公利益,这正是依法治国的体现。
这也说明,我国的法律体系是一个有机的整体,即使具部的规定存在一定欠缺,其它相关的规定将会对其进行一定程度的弥补,最终使法律的目的能够实现,使社会公平正义能够实现,使社会秩序得到维护。这都离不开社会公众和执法者对法律的信守和尊重,这将是我们的人民之福,这将是我们的国家之幸。


作者:范保军,法学学士;李宪刚,律师,13393211062
本文首发网址:http://blog.sina.com.cn/s/blog_51ed68dc0100x5ir.html