关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-17 15:02:33   浏览:9589   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

国家食品药品监督管理局


关于贯彻落实非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案有关意见的通知

国食药监安[2004]333号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为贯彻落实国务院办公厅《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作方案的通知》要求(国办发〔2004〕44号),卫生部、公安部、监察部、国家食品药品监督管理局2004年57日联合召开了全国打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作电视电话会议,动员和部署严厉打击非法采集、收购原料血浆,违法手工采集血浆,超量频繁采集血浆等违法行为。并于2004年5月31日联合下发了《关于印发非法采供血液和单采血浆专项整治工作实施方案的通知》(卫监督发〔2004〕174号,以下简称《实施方案》)。为切实做好专项整治工作,现将有关问题通知如下:

  一、检查范围与重点内容
  (一)36家血液制品生产企业(名单见附件一)。重点检查《血液制品管理条例》和药品管理法律法规的执行情况,包括是否有违法收购原料血浆行为;是否定期报告血液制品产量及血浆来源和数量;原料血浆供应数量,耗材销售使用数量以及血液制品生产数量的匹配情况;是否建立原料血浆投料前“检疫期”制度;批签发是否按照国家规定的程序进行;是否按药品GMP组织生产。具体检查项目及内容按照血液制品GMP检查评定标准和批签发的有关规定进行(见附年二)。

  (二)生产用于血源筛查试剂的生产企业,重点核查是否执行批批检定制度;申报批量和实际批量是否相符;试剂的效期和操作方法是否与国家批准的相一致;是否按药品GMP组织生产。

  (三)与采供血液和单采血浆有关的医疗器械,包括一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器、一次性使用输血器、一次性使用采血针和相关检测试剂等30类111种产品和271家企业(名单见附件三)。一次性输液(输血、注射)器等无菌医疗器械按照《一次性使用无菌医疗器械产品(注、输器具)生产实施细则(2001年修订)》的要求进行全项审查。其它与采供血液和单采血浆有关的医疗器械则按照《医疗器械生产企业质量体系考核办法》等要求进行质量体系检查。以上检查要按照《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定(试行)》等规定进行记录和上报。

  二、具体安排
  (一)首先由企业按要求进行自查。今年7月15日前,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)应按照检查范围和重点内容,全面摸清本辖区有关的药品、医疗器械生产企业,制定专项整治工作计划,并分别报我局药品安全监管司、医疗器械司。

  (二)今年7~9月,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)对本辖区内的涉及企业进行检查。需要寄送样品的应于7月底前完成一次性输液(输血、注射)器等医疗器械产品的抽样和寄送工作。

  (三)今年7月开始,我局将结合血液制品生产企业换发《药品GMP证书》,组织对36家血液制品生产企业进行现场检查。

  (四)今年9月到10月,我局组织对各地监督检查情况进行抽查。

  (五)11月到12月,进行专项整治工作总结。

  三、工作要求
  (一)各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)要提高认识,加强领导,认真贯彻落实国务院开展打击非法采供血液、单采血浆专项整治工作精神,按照《实施方案》和本通知要求,切实发挥职能作用,把这项工作列入重要议事日程作好安排,保证检查工作落到实处,收到实效,同时要积极配合政府各有关部门做好相关工作。

  (二)要严格按照法律法规的规定,对违法违规行为进行查处。对在专项整治工作中发现违法采集、收购原料血浆的血液制品生产企业要依照《药品管理法》《血液制品管理条例》的规定予以从严处理;构成犯罪的要移交司法机关,追究刑事责任。
对一次性使用无菌医疗器械生产企业进行检查(考核)时,要重点对产品的销售去向进行检查,发现有销售给非法采供血液和单采血浆窝点的要及时通知由公安、卫生、监察、食品药品监督四部(局)组成的同级案件查处组。对企业进行检查(考核)时,要按照《与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品质量监督抽验方案》的品种等方面要求抽取样品,寄送相关检验中心检验。发现无证生产、擅自降低生产条件、产品质量不合格等违法行为的,要本着“从重从快”的原则,依据《医疗器械监督管理条例》及有关规章的规定严肃查处。

  (三)要把打击非法采供血液和单采血浆专项整治工作与日常监管结合起来,对重点环节要突出检查,发现问题及时整改,逐步完善日常监管体系,形成长效监管机制。要切实与卫生行政部门建立起血液制品生产企业的原料血浆采集与血液制品生产年度审核制度,保证血制品生产企业血浆的来源合法,保证血液制品、医疗器械质量。

  (四)各省级食品药品监督管理局(药品监督管理局)应确定专项整治工作领导组织形式,指定具体联系人员,并将联系方式报我局药品安全监管司备案。为及时沟通情况和信息,专项整治工作实行月报制度,各省(自治区、直辖市)局应在每个月的3日前,将各地专项整治工作开展情况报我局。

  今年11月底之前,各省(自治区、直辖市)局应将专项整治工作情况总结报我局。内容包括专项整治基本情况、取得成效及案件查处情况、存在问题、今后打算及意见和建议等方面内容。在工作中有何具体问题、意见及建议,请及时与我局联系。

  药品安全监管司联系人:卫 良
  电 话:010-68313344转1032
  传 真:010-88363227
  医疗器械司联系人:马长城
  电 话:010-68313344转1103
  传 真:010-88363234


  附件:1.血液制品生产企业所在地
     2..血液制品生产企业专项整治调查表
     3.与采供血液和单采血浆有关的医疗器械产品目录


                        国家食品药品监督管理局
                         二○○四年七月五日


  注:附件略


下载地址: 点击此处下载

宁波市轨道交通建设管理办法

浙江省宁波市人民政府


  宁波市人民政府令

  第198号



  《宁波市轨道交通建设管理办法》已经2012年8月6日市人民政府第8次常务会议审议通过,现予发布,自2012年9月20日起施行。



  市长 刘奇

  2012年8月17日



宁波市轨道交通建设管理办法



  第一章 总 则

  第一条 为了加强轨道交通建设管理,保障轨道交通安全,根据有关法律、法规规定,结合本市实际,制定本办法。

  第二条 本市行政区域内轨道交通的规划、建设、综合开发及其管理活动,适用本办法。

  第三条 轨道交通属于服务社会的重大公益性交通基础设施。

  轨道交通建设遵循政府主导、政策扶持、统筹规划和优先安排的原则。

  第四条 市人民政府设立的轨道交通议事协调机构负责统筹协调轨道交通建设重大事项。

  市城市管理行政主管部门是本市轨道交通建设行政主管部门,负责组织实施本办法。

  市发展和改革行政主管部门负责本市轨道交通建设规划编制、项目可行性研究论证和项目初步设计审查。

  市规划行政主管部门负责本市轨道交通线网规划编制、轨道交通线网控制性详细规划编制和有关监督管理工作。

  市交通运输行政主管部门负责轨道交通运营的监督管理工作。

  轨道交通沿线县(市)区人民政府,建设、国土资源、财政、公安、安全生产、环境保护、人民防空、水利等部门按照各自职责共同做好轨道交通建设的监督管理工作。

  市人民政府确定的轨道交通建设单位负责轨道交通及其用地范围内综合开发项目的投资、建设和运营。

  第五条 市人民政府设立轨道交通建设专项资金。轨道交通建设专项资金的具体管理办法由市人民政府另行制定。

  第二章 规 划

  第六条 轨道交通规划主要包括轨道交通线网规划、轨道交通线网控制性详细规划和轨道交通建设规划。

  经批准的轨道交通规划不得随意变更;确需变更的,应当按照规定的程序报批。

  第七条 市规划行政主管部门应当会同市城市管理行政主管部门编制轨道交通线网规划和轨道交通线网控制性详细规划,报市人民政府批准后实施。

  轨道交通线网规划应当符合国民经济和社会发展规划,与铁路、公路、民航、客运枢纽、公共交通、水利、地下空间、人防等规划相衔接,按照规定的程序报批后实施,并纳入城市总体规划。

  第八条 市发展和改革行政主管部门应当会同市规划行政主管部门等部门编制轨道交通建设规划,经市人民政府审核后按照规定的程序报国务院审批。

  轨道交通建设规划应当符合国民经济和社会发展规划、城市总体规划和轨道交通线网规划。

  第九条 规划行政主管部门应当按照国家有关规定、城乡规划、轨道交通线网规划和轨道交通建设规划的要求,对轨道交通建设进行规划管理和监督检查。

  第十条 轨道交通建设应当根据城乡规划、轨道交通线网规划和轨道交通建设规划的要求,结合预留客流量、乘客换乘需要和用地条件,预留轨道交通车辆段及停车场、变电站、控制中心等轨道交通配套设施用地和换乘枢纽、公交车站、机动车和非机动车停车场、公共厕所、无障碍设施等公用设施用地。

  在审批需要与轨道交通出入口、风亭和冷却塔等辅助设施连接的其他建设工程的规划时,市规划行政主管部门应当提出有关预留与轨道交通相连接的空间规划设计要求。

  第三章 建 设

  第十一条 本市建立轨道交通土地专项储备制度。

  国土资源行政主管部门应当按照国家有关规定、轨道交通线网规划和轨道交通建设规划,对轨道交通沿线土地利用进行控制。

  国土资源行政主管部门应当将轨道交通、轨道交通配套设施以及相关公用设施建设用地一并纳入轨道交通建设用地的土地征收范围,并协调办理轨道交通建设用地出让、划拨手续。

  第十二条 轨道交通建设单位应当通过划拨或者出让方式取得轨道交通建设用地使用权并按有关规定向国土资源行政主管部门办理登记手续。

  轨道交通建设用地,未经法定程序调整,不得改变用途。

  第十三条 轨道交通建设使用地下空间和地上空间,相邻的建筑物、构筑物和土地的所有权人、使用权人应当提供便利。

  第十四条 轨道交通建设应当依照法律、法规,按照国家标准和规范,执行基本建设程序。

  轨道交通建设项目的勘察、设计、施工、监理、第三方监测、设备供应等,应当依照法律、法规、技术标准和规范,并符合保护周围建筑物、构筑物以及其他相关设施的规定。

  第十五条 对轨道交通建设技术中还没有制定国家标准、行业标准和地方标准的,轨道交通建设单位可以拟定轨道交通建设技术的企业标准,报市城市管理主管部门备案后实施。

  第十六条 轨道交通建设单位应当明确安全质量职责,对勘察、设计、施工、监理、第三方监测、设备供应等单位实施安全质量履约管理。

  第十七条 轨道交通建设单位应当按照国家《城市轨道交通地下工程建设风险管理规范》的要求对轨道交通项目进行安全质量风险评估。

  第十八条 轨道交通建设单位应当委托工程监测单位和质量检测单位进行第三方监测和质量检测。

  第十九条 承担轨道交通建设勘察、设计、施工、监理、监测等业务的企业,应当依照国家和省有关规定事先向城市管理或者建设行政主管部门进行备案登记。

  第二十条 市城市管理行政主管部门和其他有关部门应当按照《宁波市企业信用监管和社会责任评价办法》等信用管理规定,将本办法第十九条所指的备案登记行为纳入企业信用管理和企业社会责任评价体系,并实现管理信息的共享。

  第二十一条 轨道交通建设单位应当按照国家有关规定将轨道交通施工图设计文件送具有相应资质的施工图审查机构审查。

  施工图设计文件未经审查或者审查不合格的,不得使用。

  施工图审查机构应当在审查完成后15日内将审查情况报市城市管理行政主管部门备案。

  施工过程中涉及工程建设强制性标准、地基基础和主体结构安全性等内容需要修改的,轨道交通建设单位应当将修改后的施工图设计文件送原施工图审查机构审查。

  第二十二条 有关行政主管部门、管线和其他设施所有权人应当向轨道交通建设单位如实提供涉及轨道交通建设的管线和其他设施的档案资料。

  因轨道交通建设需要,轨道交通建设单位可以拆除或迁移公园等市政公用设施;轨道交通施工完成后,由轨道交通建设单位恢复原状或者迁建。涉及管线迁移的,管线产权单位应当予以配合,协商确定管线迁移方案;按照原标准迁移的,管线迁移费用由轨道交通建设单位承担;提高标准或者增加管线容量、数量的,提高或者增加部分的费用由管线产权单位承担。

  第二十三条 轨道交通建设单位应当在轨道交通建设项目初步设计前对轨道交通建设项目沿线周边已有建筑物、构筑物和城市基础设施等进行调查和记录。

  第二十四条 轨道交通沿线周边的建筑物、构筑物安全对比鉴定应当依照有关法律、法规规定在轨道交通工程开工前组织实施。

  安全对比鉴定结果应当作为评估轨道交通建设对建筑物、构筑物安全状况影响的依据。

  第二十五条 轨道交通建设单位应当按照技术规定,采取安全防范措施,避免和减少对轨道交通周边已有建筑物、构筑物和城市基础设施的影响。造成损害的,应当依法赔偿。

  第二十六条 轨道交通施工单位应当遵守文明施工的有关规定,按照环境影响评价文件的要求,在施工现场采取有效措施,防止或者减少粉尘、废水、废气、固体废物、噪声、振动和施工照明对周边环境的污染和危害。

  第二十七条 轨道交通工程建设完工后,由轨道交通建设单位组织有关单位对建设工程进行初步验收;经初步验收合格的,可以进行试运营;试运营合格的,按照国家有关规定进行竣工验收。

  第四章 综合开发

  第二十八条 经市人民政府批准,轨道交通建设单位在轨道交通建设、开发规划用地范围内享有土地、广告和空间资源等综合开发经营权。

  第二十九条 经市人民政府批准,轨道交通建设单位可以一并从事与轨道交通设施结构上不可分割、工程上应当统一实施的有关综合开发建设。

  第三十条 在轨道交通建设用地征收红线范围内与轨道交通设施结构上不可分割、工程上应当统一实施的综合开发项目的建设用地使用权和在轨道交通控制保护区范围内结合轨道交通综合开发项目的建设用地使用权,由国土资源行政主管部门依法办理土地划拨或者出让手续。

  第三十一条 通道、出入口、风亭和冷却塔等轨道交通配套设施需要与周边物业结合建设的,由轨道交通建设单位与周边物业所有权人或者使用权人协商解决,并应当征得有关行政主管部门同意。

  第五章 保护区管理

  第三十二条 对轨道交通规划确定且尚未实施的未建线路,设立规划控制范围。

  未建线路的规划控制范围由轨道交通线网规划、轨道交通线网控制性详细规划和轨道交通建设规划确定。

  第三十三条 对轨道交通规划确定的在建线路和已建线路,根据安全保护需要设立控制保护区。

  第三十四条 在建线路和已建线路控制保护区范围如下:

  (一)地下车站和隧道结构外边线外侧50米内;

  (二)地面车站和地面线路、高架车站和高架线路结构外边线外侧30米内;

  (三)出入口、风亭、冷却塔、主变电所、残疾人直升电梯等建筑物、构筑物结构外边线和车辆段及停车场用地范围外侧10米内;

  (四)过江河、湖泊等水域的隧道结构外边线外侧100米内。

  第三十五条 因地质条件、轨道交通规划调整或者其他特殊情况,需要变更规划控制范围和控制保护区范围的,由轨道交通建设单位提出变更方案,经市规划行政主管部门审核论证后,报市人民政府批准后公布。

  第三十六条 未建线路规划控制范围和在建线路、已建线路控制保护区内从事下列活动,需要申请行政许可的,有关行政许可实施部门应当在依法作出行政许可前,书面征求轨道交通建设单位的意见;不需要申请行政许可的,施工单位或者个人应当在施工前,将有关施工情况书面告知轨道交通建设单位:

  (一)新建、改建、扩建或者拆除建筑物和构筑物;

  (二)钻探、取土、地面堆卸载、基坑开挖、爆破、桩基础施工、顶进、灌浆、锚杆作业;

  (三)新建塘坝、开挖河道和水渠、采石挖砂、打井取水;

  (四)敷设管线或者设置跨线等架空作业;

  (五)在过江河、湖泊等水域的隧道段疏浚作业;

  (六)经市城市管理行政主管部门认定的可能影响轨道交通建设的其他行为。

  轨道交通建设单位接到书面征求意见后,应当在5个工作日内作出是否影响轨道交通安全的书面答复。对因深基坑开挖等施工作业是否影响轨道交通安全需要进一步论证的,轨道交通建设单位应当及时组织论证,并向有关行政许可实施部门报告。

  第三十七条 在控制保护区内从事本办法第三十六条第一款所列活动的,施工单位或者个人应当在施工前制定轨道交通设施保护方案,送轨道交通建设单位论证。经论证达到轨道交通设施保护要求的,方可施工。

  施工单位或者个人应当接受轨道交通建设单位的安全监测监控,并按有关规定落实安全保护措施,承担相应的费用。

  第三十八条 有关行政许可实施部门对本办法第三十六条第一款所列活动依法作出行政许可后,应当将行政许可实施情况告知市城市管理行政主管部门。

  市规划行政主管部门和轨道交通建设单位应当向有关行政许可实施部门提供涉及轨道交通未建线路规划控制范围内和在建线路、已建线路控制保护区的相关资料,逐步实现与其他行政管理部门的信息共享。

  第三十九条 轨道交通控制保护区内,施工单位对可能影响轨道交通工程安全的建设工程施工作业,应当采取专项防护措施。轨道交通建设单位可以进入轨道交通控制保护区内的施工现场进行查看,发现施工作业可能影响轨道交通工程安全的,应当及时报告市城市管理行政主管部门。

  市城市管理行政主管部门应当会同有关部门及时对轨道交通建设单位报告的情况进行核查,对核查中发现的安全事故隐患,应当责令立即排除;重大安全事故隐患排除前或者排除过程中无法保证安全的,按照国家有关规定责令从危险区域内撤出作业人员或者暂时停止施工。

  第六章 安全与应急管理

  第四十条 轨道交通建设单位应当依据有关法律、法规,按照安全管理技术标准和规范的要求,建立安全生产预警和应急协调机制,执行事故预防、报告和处理制度。

  第四十一条 轨道交通建设项目在进行可行性研究时,应当对其安全生产条件进行论证和安全预评价;在项目初步设计时,应当委托有相应资质的设计单位对项目安全设施进行设计,编制安全专篇。

  轨道交通建设项目安全设施应当与主体工程同时设计、同时施工、同时投入生产和使用,安全设施竣工或者试运行完成后,应当对安全设施进行验收评价。

  轨道交通建设项目的相关设计专篇、预评价报告、竣工验收评价报告以及竣工验收投入生产使用前的相关资料应当按照规定报送安全生产监督管理部门备案。

  第四十二条 两个以上施工单位在同一作业区域内进行施工,可能危及对方生产安全的,应当签订安全生产管理协议,明确各自的安全生产管理职责和应当采取的安全措施,并指定专职安全生产管理人员进行安全检查与协调。

  第四十三条 市城市管理行政主管部门应当会同有关部门和有关单位制定轨道交通建设突发事件应急预案,报市人民政府批准后公布。

  轨道交通建设单位和施工单位应当分别制定应急预案并定期组织应急演练。

  第四十四条 轨道交通建设发生突发事件的,施工单位应当采取防止事故危害扩大的必要措施,并按规定向市城市管理行政主管部门和安全生产等有关部门报告。

  市城市管理行政主管部门接到报告后,应当视情启动应急预案。

  第七章 法律责任

  第四十五条 违反本办法规定的行为,法律、法规、规章已有处罚规定的,从其规定。

  第四十六条 违反本办法规定,施工单位或者个人在经营活动中有下列行为之一的,由市城市管理行政主管部门责令改正,处以1万元以上5万元以下罚款;施工单位或者个人在非经营性活动中有下列行为之一的,由市城市管理行政主管部门责令改正,处以500元以上2000元以下罚款:

  (一)违反本办法第三十六条第一款规定,在施工作业前未将施工情况书面告知轨道交通建设单位的;

  (二)违反本办法第三十七条第一款规定,未在施工前制定轨道交通设施保护方案或者制定轨道交通设施保护方案后未送轨道交通建设单位论证的;

  (三)违反本办法第三十七条第二款规定,拒绝接受轨道交通建设单位对其实施安全监测监控的。

  第四十七条 有关行政主管部门、轨道交通建设单位及其工作人员在轨道交通管理过程中玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者有关部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第八章 附 则

  第四十八条 本办法所称轨道交通,是指地铁、轻轨等轨道公共客运系统。

  本办法所称轨道交通设施,是指轨道交通的轨道、隧道、高架线路(含桥梁)、车站(含出入口、通道、风亭)、车辆、设备、控制中心、变电站、机电系统和其他附属设施,以及为保障轨道交通运营而设置的相关设施。

  第四十九条 本办法自2012年9月20日起施行。









国家商检局、机械工业部关于印发《农用泵出口质量许可证实施细则》的通知

国家商检局、机械工业部


国家商检局、机械工业部关于印发《农用泵出口质量许可证实施细则》的通知



(国检监联〔1995〕92号 一九九五年四月十七日)

各直属商检局、各省、自治区、直辖市及计划单列市机械厅(局、公司)、各检测单位:

  为有效地提高我国出口农用泵的产品质量,维护我国产品在国际市场的声誉,根据1991年国家商检局、国务院机电产品出口办公室修订的《出口机电产品质量许可证管理办法》和1991年国家商检局、机械电子部修订的《出口机械产品质量许可证管理办法》,制定了《农用泵出口质量许可证实施细则》,现印发给你们,请遵照执行。

  附件:     农用泵产品出口质量许可证实施细则

               第一章 总则

  第一条 根据《中华人民共和国商品检验法》有关条文规定,为了加强农用泵出口产品质量的管理,提高出口农用泵产品在国际市场上的信誉和竞争能力,依照国家商检局、国务院机电产品出口办公室颁发的《出口机电产品质量许可证管理办法》和国家商检局、机械电子部颁发的《出口机械产品质量许可证管理办法》以及国家商检局、机械工业部、中国纺织总会联合颁发的《关于下达1994年颁发出口机电产品质量许可证计划的通知》规定,制定本实施细则。

  第二条 本实施细则适用于各种农用泵出口产品,包括:小型潜水电泵、污水污物潜水电泵、井用潜水电泵、蜗壳式与导叶式混流泵、单级清水离心泵、轻小型单级离心泵、自吸泵、手动泵和长轴深井泵。

  第三条 凡生产出口农用泵产品的企业,必须在国家商检局、机械工业部规定的期限内取得出口质量许可证。未取得出口质量许可证的,其产品不准提供出口。特殊情况须经国家商检局和机械工业部批准,方准提供出口。

         第二章 出口质量许可证的管理和检测单位

  第四条 国家商检局和机械工业部全面负责出口机械产品质量许可证的颁发、管理和监督工作。

  第五条 申证企业所在地商检局和省市机械厅(局)参与本地区企业的考核工作和出口质量许可证的监督管理工作。

  第六条 国家商检局农业机具认可实验室(以下简称农机具商检实验室)承担农用泵产品出口质量许可证的检测工作,并会同所在地商检局和省市机械厅(局)对申证企业进行质量管理必备条件考核。

          第三章 取得出口质量许可证的条件

  第七条 申请农用泵出口质量许可证的企业必须具备下列条件:

  (一)具有工商行政部门核发的营业执照;

  (二)有完整、统一、正确的产品图纸、技术要求和检验规则;

  (三)有保证原材料、零部件和产品质量所必须的生产设备和计量器具、检测仪器与试验设备;

  (四)具有相应的专业技术人员,熟练技术工人和计量检验人员,并能严格按照图纸、工艺文件和技术标准进行生产、试验和检测;

  (五)对申请出口质量许可证的产品,已建立有效的质量体系;

  (六)建立了文明生产的管理与考核制度,并能按期完成出口任务。

  第八条 申请出口质量许可证的农用泵产品必须符合相应的国际标准、国家标准、行业标准或合同约定的技术文件,合同中未规定质量考核指标的,按产品质量分等标准中一等品的指标进行考核。没有上述标准的产品按标准化管理的有关规定用企业标准考核,但该企业标准要经机械工业部认可。

  第九条 申请出口质量许可证的企业应贯彻IS09000《质量管理和质量保证》标准。企业质量管理必备条件按照《机械工为企业质量管理必备条件验收细则》进行考核,并达到一等品评分标准。

             第四章 申请及发证程序

  第十条 出口质量许可证的申请期限一般在国家商检局和机械工业部公布发证目录后半年内进行。申证企业应按本细则规定及时提出申请。新建和转产出口农用泵产品的企业可随时申请。未获得出口质量许可证的企业不得签订农用泵出口合同。

  第十一条 申请出口质量许可证的企业,应向所在地商检局领取申请书,并按申请单元的划分规定(见附件一)填写申报材料,每一个申请单元填写申请书一式六份,其中一份为正本,五份为副本(副本可用复印件,但印章不准复印),填写申请书附件一式三份。企业填写申请书及附件后报所在地省市机械厅(局)审核签署意见。

  第十二条 所在地商检局对申请产品按照抽样单元的规定(详见附件一)进行抽样封样(同时申请生产许可证的则与省市机械厅(局)联合抽封样)。被抽样品(整机)由申证企业送到农机具商检实验室进行测试。所在地商检局及时将抽样单寄送农机具商检实验室。

  第十三条 农机具商检实验室接到申请书、抽样单和样品后,应在三个月内组织力量进行检测,产品检测合格后,农机具商检实验室应及时制定企业质量管理必备条件审查工作计划,并提前一个月报机械工业部批准。机械工业部提前两周把审查工作计划下发到所在地商检局和省市机械厅(局)。

  第十四条 企业质量管理必备条件审查组由农机具商检实验室派2至3人,所在地商检局和省市机械厅(局)各派一人组成。农机具商检实验室和省市机械厅(局)参加审查的人员应是经机械工业部培训合格的人员。审查组长一般由农机具商检实验室派部级审查员担任。

  第十五条 企业管理必备条件审查工作应在接到申请书后六个月内完成,特殊情况不能按期完成的,要经国家商检局和机械工业部批准。企业质量管理必备条件审查不合格的,由国家商检局和机械工业部发文通知有关单位,限期整改或半年后重新申请。

  第十六条 企业所在地商检局收到农机具商检实验室寄发的申证企业的申报材料后,进行初审,签署意见并盖章,然后将企业的申报材料寄送机械工业部审批。机械工业部审批后转国家商检局审批。

  第十七条 国家商检局和机械工业部向被批准的申证企业颁发出口质量许可证证书,并公布获证企业产品目录,同时将批准的申请书返回所在地商检局、省市机械厅(局)、农机具商检实验室和申证企业(各一份)。

  第十八条 对于首次申请,经检测或审查不合格的企业,自不合格通知单签署之日起六个月后,可按以上程序重新提出申请。

  第十九条 凡获得国家或机械工业部质量管理奖的企业,从获奖之日起两年内,可申请减免企业质量管理必备条件的考核。凡符合国家和机械工业部规定的各项免检条件的申证企业,应在申请书附件中写明申请减免理由并附必要材料,经所在地商检局、省市机械厅(局)和农机具商检实验室签署意见,由国家商检局和机械工业部批准。

  第二十条 凡经过生产许可证考核、产品质量等级评定的产品,如检验单位相同、考核标准相同、且项目相同的合格项(达到一等品指标)在十八个月之内,可免于检查。

              第五章 监督管理

  第二十一条 出口质量许可证有效期为五年。许可证有效期满前六个月,企业应按规定重新申请。出口质量许可证期满后,证书由所在地商检局收回。

  第二十二条 出口质量许可证由国家商检局统一印制,编号规则由国家商检局和机械工业部统一规定如下:

    (××)    ×××    ×××

    ----    ---    ---

      │      │      └----证书序号

      │      └-----------检测单位编号

      └------------------颁发证书年份

  第二十三条 获证企业每年必须向所在地商检局、省市机械厅(局)和农机具商检实验室报告年度出口产品质量状况,并及时报送产品技术条件的重要变更情况、国外索赔和退货情况以及重大质量事故的处理情况。

  第二十四条 所在地商检局会同省市机械厅(局)在证书有效期内应对获证企业进行再次的定期复查。不定期的抽查则由国家商检局和机械工业部下达到农机具商检实验室执行。但在检验数据有效期内,不得进行重复性抽(复)查。若无特殊原因,同一年内仅可进行一次检查。

  第二十五条 取得出口质量许可证的企业有下列情况之一者,经所在地商检局和省市机械厅(局)或农机具商检实验室核查属实,报国家商检局和机械工业部批准后,注销并收回其出口质量许可证,同时停止该产品出口。

  (一)暂停使用出口质量许可证,整顿后复查仍不合格者;

  (二)擅自降低企业质量管理必备条件,其产品质量达不到标准者;

  (三)将出口质量许可证转让给其它企业使用者;

  (四)在工厂条件考核、产品质量检验时弄虚作假者;

  (五)确因质量问题,外商连续两次提出索赔或退货者;

  (六)所在地商检局实施出口检验时,连续五批中有两批不合格者。

  第二十六条 参加出口质量许可证工作的各级机构、工作人员和申证企业必须遵守国家商检局颁发的《出口商品质量许可证工作纪律》的各项规定。违者要严肃处理。对任何机构和人员的不公正行为,任何单位和个人均有权申诉或检举。

               第六章 附则

  第二十七条 申证企业要按规定缴纳产品质量检验费和企业质量管理必备条件审查费。收费以不盈利为原则,收费办法严格按规定标准执行(见附件二)。

  第二十八条 本细则由国家商检局质量许可证制度办公室和机械工业出口质量许可证办公室负责解释。

  第二十九条 本细则从批准之日起施行,未尽事宜按国家商检局和机械工业部的有关规定执行。

  第三十条 农机具商检实验室地址:北京市德胜门外北沙滩一号;邮政编码:100083;联系电话:2017131-2637、或2033702;电报挂号:7651;开户银行:工商行北京市海淀区清河镇分理处;银行帐号:14412-865;联络员:邓军。

  附件:1.农用泵出口质量许可证申请单元和抽样单元划分表;(略)

     2.农用泵产品出口质量许可证收费标准;(略)

     3.《出口机电产品质量许可证管理办法》(1991)国检监联字第063号;(略)

     4.《出口机械产品质量许可证管理办法》(1991)国检监第205号;(略)

     5.机械产品出口质量许可证检验用样品抽样单。(略)