关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-20 09:54:09   浏览:8477   来源:法律资料网
下载地址: 点击此处下载

关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于开展《药品生产许可证》统一更换工作的通知


国药监安[2002]456号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

根据《药品管理法》规定,原《药品生产企业许可证》更改为《药品生产许可证》。为此,我局重新印制了《药品生产许可证》,并定于2003年1月1日起,开展《药品生产许可证》统一更换工作。为规范《药品生产许可证》的管理,提高信息化管理水平,现将有关事宜通知如下:

一、《药品生产许可证》更换范围
(一)凡已取得国家药品监督管理局统一印制的《药品生产企业许可证》的药品生产企业,除另有规定外,均应按规定更换为《药品生产许可证》。

(二)未按我局规定通过药品GMP认证的大容量注射剂、粉针剂、冻干粉针剂、小容量注射剂的药品生产企业,在更换证时,一律不予核准该剂型。

(三)不具备《药品管理法》规定的开办药品生产企业条件的厂外车间、分厂,本次不予单独换发《药品生产许可证》,但应在其所属生产企业《药品生产许可证》上注明相应的生产地址和生产范围。

(四)根据国家药品监督管理局《关于体外诊断试剂实施分类管理的公告》(国药监办〔2002〕324号),体外化学及生化诊断试剂等其他的诊断试剂均按医疗器械进行管理。凡纳入医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业,不在本次换证之列。

(五)放射性药品生产企业已换发《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的,本次不再换证。

二、《药品生产许可证》更换时间安排及程序
《药品生产许可证》更换工作由国家药品监督管理局统一组织,各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本行政区内药品生产企业换证的具体工作。
(一)换证时间从2003年1月1日开始,到2003年3月底结束。

(二)换证药品生产企业需提供以下资料:
1、药品生产许可证登记表(见附件2,企业可从我局网站直接下载后填写);
2、《药品生产企业许可证》正本、副本原件;
3、《企业法人营业执照》正本、副本首页及有变更记录页的复印件;
4、《药品GMP证书》复印件。

(三)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应对企业申报资料进行认真审查(必要时进行现场核查),符合规定的予以更换《药品生产许可证》。

(四)各省、自治区、直辖市药品监督管理局应于2003年4月1日前,将更换工作总结及药品生产许可证管理系统软盘报送或以电子邮件形式发送到我局安全监管司。

三、为加强规范化管理,我局重新制订了《药品生产许可证编号方法及代码》、《药品生产许可证生产范围分类及填写规定》(见附件3、附件4)。各省、自治区、直辖市药品监督管理局在换证中,要按规定事项和分类及填写要求,进行规范填写。其中《药品生产许可证》编号、发证日期及有效期仍按原《药品生产企业许可证》的编号、日期和有效期填写。

四、为适应信息化管理的需要,我局编写了新的药品生产许可证管理系统软件,随本通知下发。请各省、自治区、直辖市药品监督管理局准确录入有关数据并按时返回,以便及时更新我局网站已向社会公布的药品生产许可证数据库。

五、《药品生产许可证》由国家药品监督管理局统一印制。各省、自治区、直辖市药品监督管理局可按国家有关规定向企业收取工本费。

以上请及时通知企业,并遵照执行。执行过程中有何问题和建议,及时与我局安全监管司联系。

联 系 人:肖江宜
联系电话:010—68313344转1021
传 真:010—88363227
电子邮件地址:xiaojy@sda.gov.cn
国家药品监督管理局网址:www.sda.gov.cn


附件:1.《药品生产许可证》正本、副本(样稿)
2.《药品生产许可证登记表》 (Word 文档下载表)
3.《药品生产许可证》编号方法及代码
4.《药品生产许可证》生产范围分类及填写规定


国家药品监督管理局
二○○二年十二月十六日



下载地址: 点击此处下载
许霆案何鹏案争议大结局

核心提示:许霆案、何鹏案背后有重大隐情,证明是载入史册的错案。

要理解何鹏案、许霆案,首先要了解自动柜员机是如何付款的,这就需要弄清楚银行的结构。刑法学家和司法实务界长期以来争论不休,根本原因就是没有搞清银行的结构,不能正确把握案件事实。他们认为案情简单,实际上远不是那么回事。

现代银行都是以服务器为核心,所有的自动柜员机和窗口电脑全都与服务器相连,组成一个网络。窗口电脑加柜员与自动柜员机一样,都是银行提供服务的终端。每家银行一般在省会城市才设立一台服务器,全省的窗口电脑和自动柜员机全都受服务器的控制。服务器是无人值守的,自动柜员机将客户的存款、取款请求传递给服务器,服务器自动响应,自动运行存款、取款程序办理存款、取款业务,然后服务器向柜员机发出收取存款或支付取款的指令,柜员机收到指令后才能收取客户的存款或支付客户的取款,因此,现代银行电脑系统是由服务器和自动柜员机或窗口电脑加柜员组成的二元化结构。

在电脑出现之前,银行早就存在了。银行管理者过去所做的,现在是由电脑系统来模拟人的行为并自动完成的。电脑系统代替了原来的银行管理者,电脑系统实施的行为就是银行管理者的行为。银行服务器与自动柜员机配合,模拟银行管理者的行为实现了无人值守、自动化,24小时随时为客户提供服务。

值得注意的是,自动柜员机的付款开关,牢牢掌握在服务器手里。未经服务器核实客户的身份(核对密码),成功运行取款程序,从客户账户余额中扣除取款金额,银行服务器是不会发出指令打开柜员机的付款开关的。不管自动柜员机有没有故障,柜员机本身不能打开自己的付款开关,客户更不可能,认为——利用柜员机故障取款的行为——构成盗窃罪的观点,这种盗窃行为完全是不现实的、不可思议的。

银行电脑系统模拟银行管理者正常的职务行为,电脑系统代表银行自动办理存款、取款业务,不需要有人去事后审核。这就告诉大家,电脑代表银行,成为交易主体,电脑知道,就代表银行知道,电脑能够代表银行实施收进存款、支付取款等处分银行资金的行为。这些客观存在的事实,突破了刑法理论中的相关概念。在许霆案的定性问题上,刑法学界几乎全军“覆没”与刑法理论没有与时俱进有关。

研究发现,在特定的情况下,由于内部管理的疏失,银行电脑系统还会模拟出银行管理者的异常职务行为。何鹏案、许霆案正是这样的实际案例。

何鹏案由于银行大脑记忆错误,何鹏被银行误认为是具有存款100万的客户,所以当何鹏在自动柜员机上提出取款请求时,银行服务器每次都因误解而与何鹏签订新的储蓄合同,并支付取款给何鹏。何鹏案的实质是银行因重大误解而与何鹏达成221次可撤销的合同交易行为,属于民法范畴。

何鹏案有鲜为人知、可得到证明的实情:何鹏取款时,银行的服务器与自动柜员机,什么故障都没有,何鹏与大家取款一样,是在银行电脑系统正常时取款的。

何鹏账户余额数是保存在数据库中的,是电子数据,不是实物,电子数据的特点就是容易变化。特别是在程序升级时,有多原因,例如数据格式不匹配等,就能够让电子数据发生改变,既可能被充值,也可能被减值。何鹏账户余额数本来只有10元,可是因银行自身原因被充值为100万元。假如何鹏是存款100万的客户,因同样的原因被减值,其账户余额只剩余10元,何鹏发现这个问题并报警,那么是否应追究银行盗窃罪的责任呢?这足以让有罪论者哑口无言。

许霆案,自动柜员机因程序瑕疵,将收到的许霆取款1000元或2000元的请求,篡改为取款1元或2元的请求,报送到银行服务器,服务器将取款1元或2元的请求与许霆的账户余额数比较(由最初的176.97元,经171次取款后使余额减至1.97元),差额大于1,就符合取款条件而自动运行取款程序,作好取款记录,并向自动柜员机发出支付取款的指令,可是因自动柜员机独特的付款机制,本来应该支付取款1元或2元的,自动柜员机实际支付取款金额为1000元或2000元,发生给付错误。许霆案的实质是银行因自身原因对许霆的取款请求产生误解,从而双方达成171次可撤销的合同交易行为,且在交易过程中又发生了给付错误。此种情形同样属于民法范畴。(有关自动柜员机独特的付款机制请参考笔者在附后目录中的第一、四篇文章)

研究发现:如果许霆案中涉案自动柜员机有存款功能,许霆不是取款而是存款17万5千元,同样的程序瑕疵,实际存入许霆账户的金额只有175元,许霆被“盗”的钱与许霆案银行被“盗”的金额一致,在这种情形下,能说银行是非法占有、是盗窃吗?这同样会使有罪论者无言以对。

既然电脑系统模拟银行管理者的正常职务行为时,有罪论者对电脑系统的行为,是视为银行管理者的行为予以认可的,那么,在面对电脑系统模拟银行管理者的异常职务行为时,正如许霆案,何鹏案所发生事实,又有什么理由,对电脑系统的行为不能视为银行管理者的异常职务行为进行处理呢?更何况《电子银行业务管理办法》第89条和《支付结算办法》第215条明确规定此种情形由银行自负其责。

许霆、何鹏在柜员机反复按键取款的行为,是可以被柜员机厂商和银行技术部门证实的,实际上只是向银行反复提出取款的请求,也就是向银行反复发出签订新的储蓄合同的要约。世界上没有一个国家的法律认为这种反复提出要约的行为是违法的。连违法性都没有,更不要说是犯罪了,所以可以确定许霆案、何鹏案都是没有违法性的“盗窃案”。

主观上,何鹏、许霆具有恶意交易的故意,但这种恶意交易与刑法意义上的主观恶性不是同一层次的概念。这种恶意交易属于道德范畴,应当受到道德上的责难,可是却被有罪论者夸大和升级为犯罪主观方面的内容,其根源是犯了有罪推定、先入为主的错误。

综上所述,随着许霆案、何鹏案背后隐藏的秘密被揭开,长期以来围绕着何鹏案、许霆案所引发的争议,在客观事实面前结束了,许霆案、何鹏案最终成为载入史册的错案。


作者单位:湖南省城步苗族自治县人民检察院 肖佑良


参考资料:
1、《客观事实证明许霆案是错案》
2、《〈客观事实证明许霆案是错案〉的解读》
3、《许霆案解密:银行隐瞒事实铸成大错》
4、《许霆案,虚构的盗窃案》
5、《许霆案•何鹏案•葫芦案》或《许霆案、何鹏案新解,统一歧见的希望》


宁夏回族自治区邮政管理规定

宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区人民政府令第40号


  《宁夏回族自治区邮政管理规定》,已经2001年12月27日自治区人民政府第83次常务会议讨论通过,自2002年3月1日起实施。

                            自治区主席 马启智
                              二00二年一月四日

           宁夏回族自治区邮政管理规定

第一章 总则





  第一条 为加强邮政管理,保障邮政通信的安全、畅通,提高邮政通信质量和服务水平,促进邮政事业的发展,根据《中华人民共和国邮政法》和有关法律、法规的规定,结合自治区实际,制定本规定。


  第二条 本规定适用于自治区行政区域内的邮政工作。


  第三条 自治区邮政局是全区邮政工作的主管部门。
  地、市、县(区)邮政局在自治区邮政主管部门授权范围内,负责本行政区域内的邮政管理工作。


  第四条 邮政企业是经营邮政业务的公用企业,应当为用户提供迅速、准确、安全、方便的邮政服务,保障用户的合法权益。


  第五条 任何单位和个人都有保护邮政设施,维护邮政通信安全、畅通的责任,对破坏邮政设施和危害邮政通信安全的行为,有权制止并向公安机关、邮政部门举报。
 
第二章 邮政设施建设和保护





  第六条 邮政通信建设实行统筹规划、条块结合、分层负责、联合建设的原则。


  第七条 自治区各级人民政府应当把邮政建设发展纳入当地国民经济和社会发展计划。各有关部门应当积极协作,支持和保护邮政事业的发展。


  第八条 邮政主管部门应当根据城乡建设总体规划和社会发展的需要,会同计划、规划、建设、国土资源、公安、安全、海关、工商、物价、交通等相关部门制定邮政发展规划和分期实施计划。


  第九条 各级人民政府及自治区邮政主管部门、邮政通信企业应当重视和加快农村邮政通信事业的发展。编制村庄、集镇总体规划和建设规划应当有邮政设施设置的内容,并对边远、贫困地区的邮政设施建设在政策、资金、物资等方面予以扶持。


  第十条 城镇新建、改建、扩建居民居住区、工业区、商业区、开发区、机场、车站等建设项目时,必须同时规划设置与之配套的邮政设施,并与建设项目同时设计、施工和验收。
  进行前款规定的建设项目的设计、会审和竣工验收,邮政主管部门应当参加。


  第十一条 开发建设单位应当按照城市规划部门批准的规划设计方案,配套建设邮政局、所,并按照建筑成本价售予邮政企业使用;未建配套邮政局、所的,由邮政企业自行建设,其占用的土地按照城市基础设施用地报告自治区人民政府批准后划拨。


  第十二条 新建居民楼应当在居民楼地面层或者其他便于投递的位置,设置与用户相应的信报箱、信报箱群或收发室,所需费用由开发建设单位在工程投资中解决。信报箱的规格和式样由邮政部门提供。
  已建成投入使用的住宅楼,未设置信报箱或收发室的,由产权单位或者其委托的物业管理企业在接到邮政主管部门补建通知书之日起三个月内补建。
  已损坏或者不能保证邮件安全的信报箱,由住宅产权单位或者其委托的物业管理企业及时维修或更换。


  第十三条 火车站、机场应当设有办理邮政业务的场所,并提供邮件装卸、转运作业场地、邮政车辆出入通道等设施的配套建设,保证邮件优先、安全运递。
  大型宾馆、饭店等公共场所应当设有办理邮政业务的场所,由邮政企业提供服务或委托代办邮政业务。
  大型厂矿、农林场应当在适当的位置为邮政设施建设提供场地、营业用房,开办邮政业务。


  第十四条 邮政企业根据城市规划和社会需要设置的邮筒、信箱、报刊亭、阅报栏等服务设施,经有关部门批准,可以减免城市道路占用费和其他费用。


  第十五条 因城市建设需要征用、拆迁邮政局、所或者邮政设施时,征用单位应当与邮政主管部门和当地邮政企业协商,在保证邮政通信正常进行的情况下,将邮政局、所、邮政设施迁至方便用邮的地方另行建设,所需费用由征用单位承担。


  第十六条 农村地区按照行政村设置邮政代办点,负责投递本村邮政用户的邮件、报刊。邮政主管部门和乡镇人民政府应当积极扶持邮政代办点的设置,并对其进行业务指导和监督。


  第十七条 邮政企业应当加强邮政设施的检查、维护和管理,确保邮政设施的完好。
 
第三章 邮政市场管理





  第十八条 邮政企业对下列业务实行专营:
  (一)信函、明信片和其他具有信件性质的物品的寄递。
  (二)普通邮票、邮资信封、邮资明信片、邮资邮筒等邮资凭证的销售。
  (三)邮政编码簿、邮票目录和邮票年册的编印与发行。
  (四)邮政通信业务的有价证券的制作和发行。
  (五)邮发报刊的征订和发行。
  (六)法律、法规和国务院邮政主管部门规定的由邮政企业专营的其他邮政业务。


  第十九条 邮政企业的专营业务受法律保护,非经邮政企业委托,任何单位或个人不得经营邮政专营业务。


  第二十条 邮政企业经营下列业务:
  (一)国内、国际函件业务。
  (二)国内和国际包裹寄递。
  (三)国内报刊发行。
  (四)邮政国内、国际汇兑。
  (五)国内、国际特快专递。
  (六)邮政金融业务。
  (七)邮政信息业务。
  (八)国务院邮政主管部门规定可以经营的其他业务。


  第二十一条 邮政企业根据需要可以委托其他单位或个人代办邮政业务。代办业务应当签订代办合同,代办人员必须遵守和执行邮政法律、法规及邮政主管部门的业务规定,接受邮政主管部门的监督管理。


  第二十二条 单位或个人经营国务院允许经营的邮政业务,应当经自治区邮政主管部门批准,发给《经营许可证》,并持证到当地工商行政管理部门办理营业手续。


  第二十三条 邮政企业和其他经营邮票、集邮品业务的单位或个人不得实施下列行为:
  (一)销售国家禁止流通的邮票、集邮品;
  (二)低于面值销售普通邮票或者在新邮票发行期内高于面值销售邮票;
  (三)违反国务院规定提前出售邮资凭证;
  (四)未经批准经营邮票和集邮品的进出口业务。


  第二十四条 经营集邮票品的拍卖业务,应当报自治区邮政主管部门审查批准。


  第二十五条 生产通信使用的信封、明信片、邮件封装箱和信报箱等邮政用品的企业,应当向自治区邮政主管部门申请办理生产监制证书。


  第二十六条 邮政主管部门对邮政业务实行行业管理。
  邮政主管部门及其授权单位的行政执法人员持执法证可依法进入生产、经营邮政用品的场所进行监督检查,被检查单位和个人不得拒绝、阻挠。
 
第四章 服务与保障





  第二十七条 邮政企业及其工作人员对用户交寄的邮件、汇款和储蓄存款,负有保护和保密的责任,除法律另有规定外,不得向任何单位和个人提供用户使用邮政业务的情况。


  第二十八条 邮政企业应当在营业场所的明显部位公布营业时间、业务范围和资费标准;邮筒、信箱上应当标明开取的频次和时间。
  邮政企业应当按照规定的频次、时限和服务要求,迅速、准确地投递邮件。


  第二十九条 邮政工作人员受理用户交寄的邮件,应当认真执行验视制度和有关禁止、限量寄递物品的规定;对领取给据邮件、兑取汇款的收件人、收款人以及代收人,应当查验身份证、户口簿等有效证件。


  第三十条 邮政企业及其工作人员不得实施下列行为:
  (一)无故拒绝、拖延办理兑付邮政汇款或其他应当依法办理的邮政业务。
  (二)强迫用户使用某项邮政业务或者搭售邮品和其他物品。
  (三)擅自中止对用户的邮政服务。
  (四)擅自改变邮政业务收费标准或者增加收费项目。
  (五)故意延误投递邮件。
  (六)将用户的姓名、地址及使用邮政业务的信息资料非法提供给他人。
  (七)隐匿、毁弃、私拆、盗窃邮件,贪污冒领用户汇款或从邮件中窃取财物。
  (八)利用邮政运输工具运输国家禁止运输的物品。
  (九)擅自出卖、出借和转让邮政专用品。
  (十)其他违反法律、法规的行为。


  第三十一条 邮政企业对具备通邮条件的新建住宅或单位,应当自住户和单位办理邮件投递手续之日起三十日内通邮;对具备通邮条件的住宅和单位,邮政企业经与住户和单位代表协商,可设立邮件代投点,统一接收邮件。


  第三十二条 邮政企业可以根据用户的要求,与用户签订延伸服务协议,提供邮件专递、超远投递等特殊服务。


  第三十三条 用户对交寄的给据邮件和交汇的汇款,可以在交寄或交汇之日起有效期内持据向收寄、收汇的邮政企业查询。非用户责任丢失的,邮政企业应当按照有关规定予以赔偿。


  第三十四条 收件人接收给据邮件时,发现封皮破损,应当场声明并核对内件,属邮政企业责任造成丢失、损毁、内件短少的,邮政企业应当按规定赔偿。
  通邮单位的收发人员接收邮件时,应当核点无误,并在清单上盖章签收。由于收发人员的过错造成给据邮件丢失、损毁、内件短少的,通邮单位应当先行承担赔偿责任,然后向有过错的收发人员追偿。
  邮政企业委托运输单位运输邮件,发生邮件丢失、损毁、内件短少等,除不可抗力外,应由运输单位按照邮运协议的规定承担赔偿责任。


  第三十五条 用户误收的邮件应当在三日内退还邮政企业;用户误拆的邮件应当在重封签章后退还邮政企业,并对误拆的邮件内容保守秘密。


  第三十六条 任何单位和个人不得有下列妨碍邮政通信的行为:
  (一)在邮政局(所)门前及道路上摆摊、堆物,妨碍用户用邮或者影响邮运车辆通行。
  (二)擅自迁移或者损毁邮筒、信箱、邮政报刊亭、邮政编码牌等邮政设施。
  (三)私开或违法封闭邮筒、信箱或向邮筒、信箱内投塞易燃、易爆、腐蚀性等危险物品以及其他杂物。
  (四)隐匿、毁弃、私拆他人信件。
  (五)非法拦截邮政运输车辆、非法阻碍邮件的运递或者强行搭乘邮政运输车辆。
  (六)非法检查或截留邮件。
  (七)伪造、冒用邮政专用名称、标识和用具。
  (八)伪造用于邮政业务的有价证卡或利用邮政网络进行违法邮购业务。


  第三十七条 具有邮政专用标志的车辆在城市内运递邮件时,凭公安机关核发的通行证,在确保安全的情况下,可以不受禁行路线、地段的限制。
  邮政专用车辆通过检查站、桥梁和隧道时凭邮政专用标志优先通行。


  第三十八条 邮政车辆或邮政工作人员在运递邮件途中违反交通安全法规时,交通警察应当记录后放行,在其完成运递任务后再按有关规定处理;因严重交通肇事不能放行的,交通警察应迅速通知邮政企业协商处理。


  第三十九条 邮政企业应当设置用户意见箱,公布监督电话号码,受理用户咨询或者投诉,接受社会和用户对邮政通信服务质量的监督。邮政企业应当在接到用户举报或投诉五日内,将处理情况答复用户。
 
第五章 法律责任





  第四十条 违反本规定第十条第一款、第十二条第二款规定的,由邮政主管部门或其授权单位责令改正,对直接主管负责人和其他直接责任人由其所在单位或者上级机关给予行政处分。


  第四十一条 违反本规定第十八条第(一)项规定的,邮政主管部门或其授权单位应当将有关材料移交工商行政管理部门,由工商行政管理部门责令其退回所收的信件或其他具有信件性质的物品及资费,并处5000元以上30000元以下的罚款。


  第四十二条 违反本规定第十八条第(二)、(三)、(四)、(五)、(六)项、第二十二条规定的,由邮政主管部门或其授权单位没收非法所得和非法物品,并处5000元以下罚款。


  第四十三条 违反本规定第二十三条第(一)、(二)项规定的,由工商行政管理部门没收其违法物品,并处以1000元以上30000元以下的罚款。
  违反本规定第二十三条第(三)、(四)项规定的,由邮政主管部门或其授权单位给予警告,并处以违法所得一倍以上三倍以下的罚款,但最高不超过30000元。


  第四十四条 违反本规定第二十四条、第二十五条规定的,由邮政主管部门或工商行政管理部门,按照各自的职责,责令其停止经营、生产、销售、没收违法所得和非法印制品,并处2000元以上20000元以下的罚款。


  第四十五条 违反本规定第三十条规定的,由邮政主管部门或其授权单位对处5000元以上30000元以下罚款;对企业主管负责人和直接责任人处2000元以下罚款;给用户造成损失的,应当依法赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任;法律、法规另有规定的,从其规定。


  第四十六条 违反本规定第三十六条(一)至(六)项规定的,由邮政主管部门或其授权单位、公安、城建、工商行政管理部门依照有关规定给予行政处罚;造成经济损失的,责令责任人予以赔偿;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  违反本规定第三十六条第(七)项规定的,由邮政主管部门或其授权单位处以2000元以下的罚款,并没收有关物品。
  违反本规定第三十六条第(八)项规定的,由邮政主管部门或其授权单位处以其违法所得一至三倍的罚款,但最高不超过30000元。


  第四十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或向人民法院提起行政诉讼。


  第四十八条 邮政主管部门或其授权单位的执法人员滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
第六章 附则




  第四十九条 本规定自2002年3月1日起施行。