国家药品监督管理局关于国家药品监督管理局市场监督司流通规则管理处增挂国家药品监督管理局药品广告审查办公室牌子的通知

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国家药品监督管理局关于国家药品监督管理局市场监督司流通规则管理处增挂国家药品监督管理局药品广告审查办公室牌子的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于国家药品监督管理局市场监督司流通规则管理处增挂国家药品监督管理局药品广告审查办公室牌子的通知
国家药品监督管理局




各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门,解放军总后
卫生部:
为进一步加强药品广告审查工作,根据国务院赋予我局的职能,经研究,我局决定市场监督司流通规则管理处增挂国家药品监督管理局药品广告审查办公室牌子。
特此通知



1999年8月10日
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广东省母婴保健管理条例

广东省人大常委会


广东省母婴保健管理条例(修正)


  (1998年7月29日广东省第9届人民代表大会常务委员会第4次会议通过 根据2004年7月29日广东省第10届人民代表大会常务委员会第12次会议《关于修改〈广东省对外加工装配业务条例〉等十项法规中有关行政许可条款的决定》修正)



  第一条 为了加强母婴保健管理,保障母亲和婴幼儿健康,提高出生人口素质,根据《中华人民共和国母婴保健法》(以下简称《母婴保健法》)和有关法律、法规,结合本省实际,制定本条例。

  第二条 本省行政区域内的婚前保健、孕产期保健、婴幼儿保健等母婴保健服务及其管理,适用本条例。

  第三条 县级以上卫生行政部门是母婴保健工作的主管部门,对本行政区域母婴保健工作实施监督管理。
  各级人民政府有关部门应当在各自职责范围内,配合卫生行政部门做好母婴保健工作。

  第四条 县级以上卫生行政部门设立母婴保健监督员,负责所辖区域母婴保健工作的监督检查。

  第五条 医疗保健机构开展母婴保健业务的,应当符合国务院《医疗机构管理条例》规定的要求。
  从事母婴保健专项技术服务的医疗保健机构,按照下列规定办理审批手续,经审查合格的,发给母婴保健技术服务执业许可证:
  (一)从事终止妊娠手术、结扎手术、助产技术服务的,由所在地县级以上卫生行政部门审批发证;
  (二)从事婚前医学检查服务的,由所在地市级以上(不含县级市,下同)卫生行政部门审批发证;
  (三)从事遗传病诊断、产前诊断、新生儿疾病筛查、涉外婚前医学检查、人工授精技术服务的,由省卫生行政部门审批发证。
  母婴保健技术服务执业许可证有效期为三年,到期由原发证部门重新审查发证。

  第六条 从事母婴保健专项技术服务的医务人员,按照下列规定经考核合格的,发给母婴保健技术考核合格证:
  (一)从事终止妊娠手术、结扎手术、助产技术的,由所在地县级以上卫生行政部门负责考核发证;
  家庭接生员技术合格证书和乡村妇幼保健人员合格证书由县级卫生行政部门负责考核发证;
  (二)从事婚前医学检查的,由所在地市级以上卫生行政部门负责考核发证;
  (三)从事遗传病诊断、产前诊断、人工授精技术的,由省卫生行政部门负责考核发证。

  第七条 准备结婚的男女双方,应当在申请结婚登记前,持本人下列证件到经卫生行政部门审批的一方户籍或工作单位所在地的医疗保健机构接受婚前医学检查:
  (一)居民身份证或其他有效身份证明、户籍证明;
  (二)工作单位或户口所在地的居(村)民委员会出具的婚姻状况证明。
  男女双方或一方为外籍公民、华侨的,应当按国家有关规定到承担涉外婚前医学检查的医疗保健机构接受检查。
  经婚前医学检查的,医疗保健机构应当出具婚前医学检查证明。

  第八条 从事婚前保健工作的医疗保健机构应当提高服务质量,方便群众,在边远山区应当开展巡回婚前保健服务。

  第九条 经婚前医学检查,对患指定传染病在传染期内或者有关精神病在发病期内的,医师应当提出暂缓结婚的医学意见。
  凡诊断有下列不宜生育的严重遗传性疾病之一的,医师应当提出医学意见,经男女双方同意,采取长效避孕措施或者施行结扎手术:
  (一)双方为遗传性中度智力障碍或者一方为遗传性严重智力障碍;
  (二)患其他医学上认为不宜生育的严重遗传性疾病。
  接受婚前医学检查的当事人对检查结果有异议,可按照本条例第二十六条的规定申请医学技术鉴定,取得母婴保健医学技术鉴定证明。
  婚前医学检查证明与母婴保健医学技术鉴定证明不一致的,以母婴保健医学技术鉴定证明为准。

  第十条 婚姻登记管理机关办理结婚登记时,应当将婚前医学检查证明或者母婴保健医学技术鉴定证明作为结婚登记的依据,经婚前医学检查认为应当暂缓结婚的,暂缓办理结婚登记;认为不宜生育的,应当采取长效避孕措施或者施行结扎手术后,方可办理结婚登记。

  第十一条 医疗保健机构进行婚前医学检查,必须执行物价部门规定的收费标准。对边远贫困地区或者交费确有困难的人员,婚前医学检查的费用给予减免。

  第十二条 孕产妇应当在怀孕十二周内到医疗保健机构建立孕产妇保健手册,定期接受产前检查、孕产期保健教育和医学指导。
  在本省暂住的外来人员中的孕产妇,应当到居住地的医疗保健机构登记,建立孕产妇保健手册,接受孕产期保健服务。
  凡筛查出的高危孕产妇必须转到有条件的医疗保健机构进行产前检查和监护。

  第十三条 经产前检查,孕妇有下列情形之一的,应当进行产前诊断:
  (一)羊水过多或过少的;
  (二)胎儿发育异常或胎儿可能有畸形的;
  (三)孕早期接触过可能导致胎儿先天性缺陷的物质的;
  (四)曾经分娩过严重缺陷儿的;
  (五)年龄超过三十五岁的;
  (六)夫妇双方患有地中海贫血病的;
  (七)省以上卫生行政部门规定的其他情形的。
  孕妇经产前诊断,有下列情形之一的,医师应当提出终止妊娠的医学意见,经本人签字同意(本人无行为能力的经其监护人签字同意)后,医疗保健机构可为其施行终止妊娠手术:
  (一)胎儿患严重遗传性疾病的;
  (二)胎儿有严重缺陷的;
  (三)因患严重疾病,继续妊娠可能危及孕妇生命安全或者严重危害孕妇健康的。

  第十四条 依照《母婴保健法》和本条例实行终止妊娠或结扎手术的,按照国家的规定享受休假和免费服务。

  第十五条 严禁采用技术手段对胎儿进行性别鉴定。医学上确有需要进行胎儿性别鉴定的,必须到有遗传病诊断、产前诊断专项技术服务许可证的医疗保健机构,由相关专业技术人员签署医学意见,经市级以上卫生行政部门批准后,方可进行。

  第十六条 孕妇应当住院分娩。高危孕妇必须到有条件的医疗保健机构住院分娩。
  在交通不便的乡村,没有条件住院分娩的正常产妇,应当由持有家庭接生员技术合格证书的人员助产。
  乡(镇)在离医疗机构五公里以内区域、县城镇和城市不得设立集体或个体接生站。

  第十七条 医疗保健机构依据助产人员签署的出生医学记录出具出生医学证明;家庭接生的,凭接生员签署的出生医学记录,由乡(镇)卫生院出具出生医学证明;在途中出生的,由产妇户口所在地医疗保健机构查实后,出具出生医学证明。
  户籍登记机关必须依法查验出生医学证明,方可办理新生儿户籍登记。
  出生医学证明由国家统一印制,逐级发放到各医疗保健机构。

  第十八条 全社会都要保护和支持母乳喂养。医疗保健机构应当建立母乳喂养制度。各单位应当为妇女哺乳提供必要条件。

  第十九条 医疗保健机构应当为婴幼儿提供以下保健服务:
  (一)科学育儿的医学指导和咨询;
  (二)婴幼儿的定期体格检查和生长发育监测;
  (三)小儿常见病、多发病防治;
  (四)体弱、伤残、弱智儿的康复保健服务;
  (五)计划免疫;
  (六)省卫生行政部门认定的其他项目。

  第二十条 全省实行新生儿疾病筛查制度。
  承担新生儿疾病筛查的医疗保健机构,应当认真做好先天性甲状腺功能低下,苯丙酮尿症、地中海贫血等疾病的筛查,其他医疗保健机构应当配合做好样本采集和送检工作。

  第二十一条 新生儿出生后三十日内,应当到其母亲户籍所在地的医疗保健机构登记,建立儿童保健手册,接受婴幼儿保健系统管理。
  在本省暂住的外来流动人员中的婴幼儿,应当到居住地的医疗保健机构登记办理儿童保健手册,接受婴幼儿保健系统管理。

  第二十二条 卫生行政部门对托儿所、幼儿园的卫生保健工作进行监督管理。
  医疗保健机构按照分级管理原则,负责辖区内托儿所、幼儿园卫生保健的业务指导和监测。
  开办托儿所、幼儿园应当符合省卫生行政部门规定的卫生保健标准。

  第二十三条 儿童入托儿所、幼儿园应当到医疗保健机构进行健康检查,凭儿童入托儿所、幼儿园健康检查表、儿童保健手册和儿童预防接种证,方可办理入托、入园手续。
  托儿所、幼儿园工作人员和家庭看护婴幼儿的保姆每年必须到单位或家庭所在地的医疗保健机构进行健康检查,取得健康证明。患有国家规定传染病、滴虫性及霉菌性阴道炎、化脓性皮肤炎、精神病等疾病的人员不得从事儿童看护、保教工作。

  第二十四条 对《母婴保健法》规定的指定传染病、严重遗传性疾病、有关精神病和本条例规定的疾病实行首诊报告制度。
  全省实行孕产妇、婴儿生命和新生儿出生缺陷报告制度,建立孕产妇,围产儿死亡评审制度。

  第二十五条 县级以上人民政府设立母婴保健医学技术鉴定组织(以下简称鉴定组织),其成员由卫生行政部门提名,报同级人民政府聘任。鉴定组织的日常工作由卫生行政部门承担。

  第二十六条 当事人对婚前医学检查、遗传病诊断和产前诊断结果有异议的,可在接到诊断书之日起十五日内,向当地鉴定组织申请鉴定。
  鉴定组织应当在收到书面申请之日起三十日内,作出鉴定结论。特殊情况可以适当延长时间,但最多不得超过六十日。当事人对鉴定结论仍有异议的,可在收到鉴定结论之日起十五日内,向上一级鉴定组织申请重新鉴定,鉴定组织应当在三十日内作出鉴定结论,省级鉴定为最终鉴定。

  第二十七条 卫生行政部门和其他有关部门的管理人员应当遵纪守法,秉公执法。凡玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第二十八条 从事母婴保健服务的医务人员,应当遵守职业道德,文明服务,为当事人保守秘密。凡违反本条例,出具虚假的医学证明或违法进行胎儿性别鉴定的,由所在的医疗保健机构根据情节给予行政处分;有下列情形之一的,由卫生行政部门依法取消其执业资格:
  (一)出具虚假医学证明或违法进行胎儿性别鉴定经制止仍没有改正的;
  (二)出具虚假医学证明给当事人造成严重后果的;
  (三)违法进行胎儿性别鉴定给当事人身心造成严重伤害的。

  第二十九条 未取得母婴保健技术服务执业许可证、母婴保健技术考核合格证而从事婚前医学检查、遗传病诊断、产前诊断、医学技术鉴定、终止妊娠手术,以及出具本条例的有关医学证明的,由县级以上卫生行政部门予以制止,并给予以下处罚:
  (一)警告;
  (二)处以五百元以上五千元以下的罚款;情节严重或经制止仍不改正的,处以五千元以上二万元以下的罚款。

  第三十条 准许或者纵容传染病人、病原携带者和疑似传染病病人,从事儿童看护、保教工作的,由县级以上卫生行政部门责令限期改正,处以五千元以下罚款;情节严重的,处以五千元以上二万元以下罚款,对主管人员和直接责任人员由其所在单位或者上缴机关给予行政处分。

  第三十一条 本条例自1998年10月1日起施行。

中华人民共和国卫生检疫局关于执行《进口废旧物品卫生检疫管理规程》和《进口废旧物品卫生处理规程》的通知

卫生检疫局


中华人民共和国卫生检疫局关于执行《进口废旧物品卫生检疫管理规程》和《进口废旧物品卫生处理规程》的通知

(卫检海字〔1997〕第390号)

各卫生检疫局:

  为了加强对进口废旧物品卫生检疫管理,提高工作质量,加强对进口废旧物品卫生处理的监督和指导,使其科学化、规范化,现将《进口废旧物品卫生检疫管理规程》和《进口废旧物品卫生处理规程》发给你们,请遵照执行。

  执行中请各局不断总结经验,完善对进口废旧物品的卫生检疫管理工作,并将执行过程中遇到问题和改进意见报国家卫生检疫局。

  附件:1、进口废旧物品卫生检疫管理规程

     2、进口废旧物品卫生处理规程

                       中华人民共和国卫生检疫局

                       一九九七年十一月二十四日

  附件一:      进口废旧物品卫生检疫管理规程

  为了保护人体健康,防止病媒昆虫、啮齿动物及有害人体健康的物品,通过进口废旧物品传入和传播疾病,加强卫生检疫管理,方便运输,根据《国际卫生条例》、《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则和有关卫生法规,特制定本规程。

  第一条 按照卫生部(88)卫防字第47号文的有关规定,需实施卫生检疫管理的废旧物品种类和名称为:

  (一)废物品:废五金、废纸、废塑料、废木材、废棉等;

  (二)旧物品:旧交通工具、旧设备、旧电器、旧轮胎、旧家具、旧床上用品、旧地毡、旧茶餐具等;

  (三)其它废旧物品:动物皮毛骨、人头发、皮絮、布絮、垃圾、粪便等以及卫生部规定的其他种类和名称物品。

  第二条 进口废旧物品的单位必须向卫生检疫机关登记,并提供“卫生检疫监管注册证书”副本、外贸合同、营业执照副本等资料。

  第三条 进口废旧物品应在最先到达的口岸向该口岸卫生检疫机关申报。进口废旧物品的货主、承运人、代理人申报时,须填写“进口废旧物品卫生检疫申报单”,提交提单、装箱单、合同书副本、发票等所需资料。

  第四条 卫生检疫机关受理进口废旧物品申报后,可采取以下措施:

  (一)在进口废旧物品入境时,由卫生检疫机关认定有资格的卫生处理单位进行卫生处理。卫生处理单位应按照卫生检疫机关推荐的卫生处理方案实施卫生处理。

  对申报手续完备的进口废旧物品,卫生检疫机关根据卫生处理单位出具的“卫生处理报告”,经审核后签发“进口废旧物品卫生处理证书”,准予入境。

  (二)如果进口废旧物品单位要求将废旧物品移运到其他地方实施卫生检疫和卫生处理,需提出书面移运申请。

  移运申请经卫生检疫机关同意后发给“移运许可证”,口岸卫生检疫机关根据情况派人前往或通知目的地附近的卫生检疫机关实施监管。

  散装废旧物品未经卫生处理不得异地移运。

  (三)对国家禁止进口的废旧物品如旧麻袋、旧服装禁止入境。对有严重污染的废旧物品如有毒有害化学物质、放射性物质、生活垃圾等,应与有关部门联系,就地销毁或令其离境。

  第五条 卫生检疫机关必要时对废旧物品进行现场查验监管和检验监测。

  第六条 卫生检疫机关对进口废旧物品应加强后续管理,并对其运输、堆放、加工和使用过程进行卫生监督和卫生技术指导。

  第七条 卫生检疫机关应建立废旧物品卫生管理档案,档案保存时间二年。

  第八条 对违反进口废旧物品有关卫生管理法规和规定的,按照《中华人民共和国国境卫生检疫法》及其实施细则有关条款进行处罚。

  第九条 本规程自发布之日起实行。以前有关规定及单证表格与本规程不一致的,以本规程为准。

  附:进口废旧物品卫生检疫申报单(略)

    进口废旧物品卫生处理证书(略)

    移运许可证(略)

  附件二:      进口废旧物品卫生处理规程

  一、进口废旧物品的卫生处理单位必须经卫生检疫机关的资格认定,即在人员、技术、药物、器械、操作规程、管理规章等方面达到卫生检疫机关的要求。

  二、卫生处理人员应经卫生检疫机关培训并领取“岗位操作资格证书”。卫生处理人员应身体健康,每年至少进行一次体检。

  三、卫生处理单位和人员在操作中应参照使用卫生检疫机关推荐的处理方法、药物和浓度以及处理器械。

  四、进口废旧物品卫生处理推荐方案

  (一)废旧交通工具

┌─────────────────────────────────────┐

│对象       方法     药物       作用浓度   作用时间  │

├─────────────────────────────────────┤

│载货舱    蒸熏杀虫除鼠 溴甲烷(首选)     10—30g/立方米 6—12小时 │

│生活舱    蒸熏杀虫除鼠 溴甲烷(首选)     10—30g/立方米 6—12小时 │

│压舱水    投药消毒    含氯制剂      5—10ppm/L    /    │

│废旧生活物品 蒸熏消毒    过氧乙酸      3g/立方米    20—60分钟│

│垃圾     喷洒消毒    含氯制剂        /      /    │

│       喷洒杀虫    菊脂类药剂       /      /    │

│药剂     回收深埋                          │

└─────────────────────────────────────┘

  (二) 集装箱装载的废旧物品                       

┌─────────────────────────────────────┐

│ 方法       药物       作用浓度    作用时间       │

├─────────────────────────────────────┤

│蒸薰杀虫除鼠 硫酰氟(首选)     8—12g/立方米    12—24小时    │

│       溴甲烷        20—30g/立方米   12—24小时    │

│喷洒杀虫   0.2%敌敌畏乳剂    0.3—1.0ml/平方米    /       │

│喷洒消毒   0.5—1%过氧乙酸   100ml/平方米    30分钟以上    │

│       0.1—5%漂白粉液   100ml/平方米    30分钟以上    │

│蒸熏消毒   虫菌畏        50g/立方米       /       │

│       福尔马林       40ml/立方米       /       │

└─────────────────────────────────────┘

  (三)、大宗散装的废旧物品

┌────────────────────────────────┐

│  方法    药物        作用浓度     作用时间  │

├────────────────────────────────┤

│货舱蒸熏杀虫  硫酰氟       10—18g/立方米   6小时以上 │

│除鼠      溴甲烷       25—35g/立方米   6小时以上 │

│货舱蒸熏杀虫  菊脂类气雾剂(首选)    /       6小时以上 │

│喷洒杀虫    敌敌畏       0.3—1.0ml/平方米   /   │

│喷洒消毒    0.5—1%过氧乙酸  100ml/平方米     /   │

│        1—5%来苏尔    100ml/平方米     /   │

│货舱蒸熏消毒  虫菌畏       50g/立方米     2小时以上 │

└────────────────────────────────┘

  (四)、散件散装的废旧物品

┌──────────────────────────────┐

│ 方法     药物       作用浓度     作用时间  │

├──────────────────────────────┤

│喷洒杀虫   0.2%敌敌畏乳剂  0.3—1ml/平方米  /    │

│       菊脂类液剂       /       /    │

│喷洒消毒   0.5—1%过氧乙酸 100ml/平方米  30分钟以上 │

│       0.1—5%漂白粉  100ml/平方米  30分钟以上 │

│       0.1—0.5%新洁尔 100ml/平方米  30分钟以上 │

│库房蒸熏杀虫  硫酰氛      8—12g/立方米   /    │

│蓬布薄膜覆盖  硫酰氟      8—12g/立方米   /    │

│蒸熏杀虫                          │

└──────────────────────────────┘

  注:所列出药物的作用浓度和作用时间如没有具体要求,请按产品使用说明书进行。

  五、进口废旧物品卫生处理后,应进行抽样检查,需达到的卫生要求是:

  (一)消毒处理:废旧物品表面不得检出传染病的有关病原体。

  (二)杀虫处理:病媒昆虫成虫死亡未发现。

  (三)除鼠处理:啮齿动物全部死亡或未发现。

  六、卫生处理单位对经卫生处理达到卫生要求的进口废旧物品填写“卫生处理记录”,并向提出卫生处理的卫生检疫机关出具“卫生处理报告”。

  附:卫生处理报告、卫生处理记录

               卫生处理记录

  申 请 单 位_________________________货主_________________________

  交通工具名称_______________航、班、车次___________提单号____________

  集装箱数量_________________20英尺_________________40英尺____________

  货物种类_________________________货物名称___________________________

  处理地点_________________________处理日期___________________________

  处理方法_____________________温度__________________湿度_____________

  药物名称_____________________药物浓度______________用药量___________

  备注:

  卫生处理单位________________________________________________________

  卫生处理人员签字__________________签发日期__________________________

  单证的长与宽:19×27cm

             卫 生 处 理 报 告

  申请单位_________________________________货主_______________________

  交通工具名称_________________航、班、车次____________提单号_________

  集装箱数量___________________20英尺______________40英尺_____________

  货物种类__________________货物来源_______________货物数量___________

  处理地点_________________________处理日期___________________________

  处理方法_____________温度____________________湿度___________________

  药物名称_____________药物浓度_________________用药量________________

  附集装箱的箱号/载物清单

  卫生处理单位(盖章)________________________________________________

  卫生处理人员签字___________________________签发日期_________________

  单证的长与宽:19×27cm